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    【ChiCTR2500099156】维生素C、维生素E预防调Q-532nm激光治疗雀斑术后色素沉着疗效的临床观察

    基本信息
    登记号

    ChiCTR2500099156

    试验状态

    尚未开始

    药物名称

    /

    药物类型

    /

    规范名称

    /

    首次公示信息日的期

    2025-03-19

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    色素沉着

    试验通俗题目

    维生素C、维生素E预防调Q-532nm激光治疗雀斑术后色素沉着疗效的临床观察

    试验专业题目

    维生素C、维生素E预防调Q激光祛斑术后色素沉着疗效的随机对照研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    331100

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    炎症后色素沉着是使用调q激光治疗色斑最常见的并发症，一旦出现，需 持续几个月至2年内消退，由于色素沉着其颜色及形态常比原发色斑更深而大，更影响美观，所以常易引起患者焦虑和抑郁等心理问题，影响患者对于治疗的满意度。目前对于色素沉着的预防，研究较少，证实有效的方法也较少，我们的研究目的是评价激光祛斑术后口服维生素C+ E、单独口服维生素C相比空白对照组出现色沉情况有无差异，并评价其安全性，探索预防色沉经济、方便、有效、安全的方法。

    试验分类
    试验类型

    随机平行对照

    试验分期

    其它

    随机化

    利用随机数字表法给所有患者分配随机数字，每位患者的随机数字除以3余数为1的代表VC组，除以3余数为2的代表VC+VE组，被3整除无余数代表空白组。

    盲法

    本试验采取盲法评价， 因本试验中使用的口服药物的差异性， 无法对受试者设盲， 故而选择评价者单盲，指定1名独立且不参与研究过程并具有有效性评估资格的医学专业人员作为评价研究者，通过识别治疗前/治疗后1个月的图像来评估皮肤改善情况并进行 HAIS评分。

    试验项目经费来源

    自筹

    试验范围

    /

    目标入组人数

    28

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2025-03-25

    试验终止时间

    2026-04-01

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    1.18≤年龄≤60 周岁； 2.诊断为雀斑，双侧面部均有斑点; 3.可合并或不合并黄褐斑; 4.准备进行赛诺秀medlite-C6激光祛斑; 5.签署知情同意书。；

    排除标准

    1. 孕妇或哺乳期妇女； 2. 患有精神类疾病； 3. 患有维C维E说明书建议慎用的疾病：半胱氨酸尿症、痛风、高草酸盐尿症、草酸盐沉积症、尿酸盐性肾结石、糖尿病、葡萄糖-6-磷酸脱氢酶缺乏症、血色病、镰形红细胞贫血、缺铁性贫血者。 4. 对维生素C、维生素E过敏者； 5. 治疗区域有可能影响治疗效果判断的皮肤疾病，如较大面积瘢痕或皮肤疾病、既往有皮肤肿瘤疾病史、或存在较大面积活动性炎症和（或）未愈合的伤口的受试者； 6. 有光敏性疾病及近 1 个月内有日晒史患者； 7. 激光治疗前后1个月内使用可能影响色素沉着的局部药物（如氢醌、左旋维C等）或口服用药（如避孕药、皮质类固醇、异维A酸等）； 8. 激光治疗前后1个月内进行任何可能影响色素沉着的治疗（如果酸、强脉冲光等）； 9. 过去 1个月内参加过其他临床研究； 10. 研究者认为不适合参加本临床研究的受试者。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    南昌大学第二附属医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    331100

    联系人通讯地址

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