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    【CTR20131853】注射用头孢替坦二钠Ⅰ期临床研究

    基本信息
    登记号

    CTR20131853

    试验状态

    已完成

    药物名称

    注射用头孢替坦二钠

    药物类型

    化药

    规范名称

    注射用头孢替坦二钠

    首次公示信息日的期

    2014-01-26

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点
    适应症

    急性气管支气管炎、肺炎、慢性支气管炎急性发作、支气管扩张合并感染、单纯型泌尿系统感染、复杂型泌尿系统感染等

    试验通俗题目

    注射用头孢替坦二钠Ⅰ期临床研究

    试验专业题目

    注射用头孢替坦二钠人体药代动力学试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    225400

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    考察中国健康志愿者分别单剂量静脉滴注 1.0 g、2.0 g 和 4.0 g 注射用头孢替坦二钠后，根据血浆和尿中的浓度， 求算体内药代动力学参数，评价该制剂的体内药代动力学行为

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    Ⅰ期

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 登记人暂未填写该信息；

    实际入组人数

    国内: 登记人暂未填写该信息；

    第一例入组时间

    /

    试验终止时间

    2011-09-05

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.年龄为 18~35 岁，男女兼有，同一批受试者年龄不宜相差 10 岁；2.体重指数（BMI）为 19-24；3.试验相关各项检查检测无异常临床意义者；4.标准 12 导联心电图显示正常；5.青霉素试敏呈阴性；6.理解并签署知情同意书；

    排除标准

    1.通过直接询问、体格检查及实验室检查，判断受试者患有疾病者；2.有药物及其他过敏史（特别是对 β-内酰胺类抗生素过敏）者；3.在本研究前 3 个月内用过已知对某脏器有损害的药物；4.在本研究前 3 周内正在服用或曾经服用其他药物者；5.本研究开始前 3 个月内曾献血，或打算在研究期间或研究结束后 1 个月内献血者；6.药物滥用者、酗酒者及过量吸烟者；7.本研究开始前 3 个月内曾参加其它临床试验者；8.研究者认为不适合参加本试验者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    中国医科大学附属盛京医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    110004

    联系人通讯地址
    注射用头孢替坦二钠的相关内容
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    • 中国临床试验6条
    市场信息
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