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    【ChiCTR2500104484】麦角硫因胶囊有助于改善卵巢储备功能的有效性和安全性研究

    基本信息
    登记号

    ChiCTR2500104484

    试验状态

    尚未开始

    药物名称

    /

    药物类型

    /

    规范名称

    /

    首次公示信息日的期

    2025-06-18

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    无

    试验通俗题目

    麦角硫因胶囊有助于改善卵巢储备功能的有效性和安全性研究

    试验专业题目

    麦角硫因胶囊有助于改善卵巢储备功能的有效性和安全性研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    自身对照，研究麦角硫因胶囊有助于改善受试者卵巢储备功能的有效性和安全性。

    试验分类
    试验类型

    单臂

    试验分期

    其它

    随机化

    无

    盲法

    /

    试验项目经费来源

    江苏仅三生物科技有限公司

    试验范围

    /

    目标入组人数

    30

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2025-06-20

    试验终止时间

    2026-06-20

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    1)年龄35-40（含）周岁女性； 2)月经紊乱，包括月经稀发或频发、月经周期延长或缩短、闭经、经量时多时少、痛经等； 3)生化确认，抗苗勒管激素（AMH）<1.68 ng/mL； 4)自愿签署知情同意书者。；

    排除标准

    1)合并心血管、肝、肾、肺、胆、造血系统、恶性肿瘤等严重原发性疾病，精神病患者； 2)有高度过敏体质者或对研究产品已知过敏或不适合用的患者； 3)既往接受过卵巢切除术或其他影响卵巢储备功能的手术者； 4)多囊卵巢综合征、高催乳素血症、高雄激素血症者、糖尿病、甲状腺功能和肾上腺功能异常等内分泌疾病影响排卵者； 5)妊娠及哺乳期女性； 6)存在酗酒（每周饮酒超过14单位酒精（1单位≈285mL啤酒或25mL酒精量为40%的烈酒或100mL葡萄酒）或药物滥用史者； 7)筛选时实验室检查满足以下任意一项者： 1）白细胞（WBC）计数<3.5×109 /L，或中性粒细胞计数（NEU） <1.5×109 /L； 2）血小板计数（PLT）<80×109 /L； 3）丙氨酸氨基转移酶（ALT）或天冬氨酸氨基转移酶（AST）>2 倍的 正常值上限； 4）血肌酐＞1.5 倍的正常值上限； 8)一个月内参加药物临床试验或其他试验者，或系统使用对试验结果有影响药物或产品（如维生素及抗氧化产品、激素制剂等）者； 9)研究者认为不适宜参加临床试验或因其他原因不能完成本研究者。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    合肥市第一人民医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    /

    联系人通讯地址

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