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【ChiCTR2500099458】珍视明洗眼液在频繁化妆或角膜接触镜佩戴者中的眼表清洁效能与安全性：一项开放性临床研究

基本信息
登记号

ChiCTR2500099458

试验状态

正在进行

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2025-03-24

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

频繁化妆或角膜接触镜佩戴并眼部不适

试验通俗题目

珍视明洗眼液在频繁化妆或角膜接触镜佩戴者中的眼表清洁效能与安全性：一项开放性临床研究

试验专业题目

珍视明洗眼液在频繁化妆或角膜接触镜佩戴者中的眼表清洁效能与安全性：一项开放性临床研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

主要研究目的： 与自身对照，研究珍视明洗眼液在频繁化妆或角膜接触镜佩戴者中的眼表清洁的有效性。 次要研究目的： 评估珍视明洗眼液在频繁化妆或角膜接触镜佩戴者中的眼表清洁的安全性。

试验分类
试验类型

单臂

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

简单随机

盲法

/

试验项目经费来源

浙江珍视明眼健康产业有限公司

试验范围

/

目标入组人数

40

实际入组人数

/

第一例入组时间

2025-03-10

试验终止时间

2025-06-10

是否属于一致性

/

入选标准

1、筛选前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且能够按照试验方案要求完成研究； 2、年龄>=18周岁且<=70周岁的男性和非怀孕非哺乳期女性受试者（包括边界值）； 3、有化妆性眼病相关症状或长期佩戴角膜接触镜（美瞳、隐形眼镜）的人群。具体症状包括但不限于眼部干涩、异物感、烧灼感、疲劳感、不适感、眼红、视力波动；睑板腺分泌物性状：浑浊的液体分泌物（1级，轻度异常）等； 4、受试者（包括男性受试者）愿意自筛选至研究产品最后一次使用后1个月内无生育计划且无捐精、捐卵计划； 5、受试者在近2个月无手术计划。；

排除标准

1、对试验用品或诊断试剂等存在禁忌症或过敏者； 2、筛选期，任一只眼存在活动性感染、眼部炎症或过敏，包括但不限于活动性睑缘炎、活动性眼部过敏、需要治疗的睑板腺功能障碍； 3、有眼部疱疹病史者，或正在接受长期口服抗病毒药物治疗疱疹性疾病者； 4、眼部存在先天性泪腺或睑板腺完全缺失； 5、经研究者判断研究眼存在显著结膜瘢痕形成； 6、根据研究者的判断，可能混淆研究评估或限制依从性的重度/严重眼部疾病、重度/严重全身性疾病或不受控制的医学状况； 7、筛选前1个月内接受过有切口的眼表手术，包括但不限于角膜屈光手术、LASIK、翼状胬肉手术等； 8、筛选前3个月内使用过其它临床试验药品或装置的受试者； 9、处于妊娠、哺乳期女性，或妊娠试验结果阳性，或计划妊娠的受试者； 10、研究者认为不适合参加本试验的受试者。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

合肥市第一人民医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址

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