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    【ChiCTR2300072043】德舒妥造口产品对造口患者护理的安全性和有效性的随机、开放、平行、阳性对照、多中心、非劣效性临床试验

    基本信息
    登记号

    ChiCTR2300072043

    试验状态

    尚未开始

    药物名称

    /

    药物类型

    /

    规范名称

    /

    首次公示信息日的期

    2023-06-01

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    造口并发症

    试验通俗题目

    德舒妥造口产品对造口患者护理的安全性和有效性的随机、开放、平行、阳性对照、多中心、非劣效性临床试验

    试验专业题目

    德舒妥造口产品对造口患者护理的安全性和有效性的随机、开放、平行、阳性对照、多中心、非劣效性临床试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    评价振德医疗造口产品在安全性和有效性，及产品相关性能非劣效于康乐保的造口护理产品

    试验分类
    试验类型

    随机平行对照

    试验分期

    其它

    随机化

    由统计学专业人员利用SAS 9.4软件产生与样本量对等的连续流水编号

    盲法

    无

    试验项目经费来源

    振德医疗用品股份有限公司

    试验范围

    /

    目标入组人数

    40

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2023-06-01

    试验终止时间

    2023-12-31

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    1: 1.年龄在≥18周岁的男性或女性 2: 2.在各研究中心造口患者 3: 3.造口周围皮炎DET评分=0者 4: 4.造口局部情况符合使用凸面底盘要求者 5: 5.患者自愿参加本试验，并签署知情同意书；

    排除标准

    1: 1.对试验中使用的任何产品过敏或曾出现对两种或两种以上药物、食物等过敏史者 2: 2.造口术后因任何其他疾病原因需再次手术者 3: 3.处于急性感染期的患者，手术切口感染、肺部感染等其他重症感染者 4: 4.合并原有基础病未得到有效控制，经研究者判断不适合参加本试验者 5: 5.精神异常或病情不稳定的患者 6: 6.有吸毒史、药物滥用史、严重传染病史经研究者判断仍有临床意义者 7: 7.妊娠、哺乳期妇女者 8: 8.筛选前1个月内参加过其它医疗器械临床试验或筛选前3个月内参加过其它药物临床试验者 9: 9.由于各类主、客观因素，患者及家属不能配合研究者 10: 10.经研究者判断不适合本临床试验的患者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    合肥市第一人民医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    /

    联系人通讯地址

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