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    【ChiCTR2400093739】麦角硫因胶囊改善肝功能的有效性和安全性研究

    基本信息
    登记号

    ChiCTR2400093739

    试验状态

    正在进行

    药物名称

    /

    药物类型

    /

    规范名称

    /

    首次公示信息日的期

    2024-12-11

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    肝损伤

    试验通俗题目

    麦角硫因胶囊改善肝功能的有效性和安全性研究

    试验专业题目

    麦角硫因胶囊改善肝功能的有效性和安全性研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    研究麦角硫因胶囊改善受试者肝功能的有效性和安全性

    试验分类
    试验类型

    单臂

    试验分期

    Ⅰ期

    随机化

    本研究由统计师采用SAS9.4软件进行简单随机。

    盲法

    /

    试验项目经费来源

    江苏仅三生物科技有限公司

    试验范围

    /

    目标入组人数

    30

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2024-11-03

    试验终止时间

    2025-02-28

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    1.年龄18-65岁，性别不限； 2.愿意服从医生的干预方案并配合随访，知情同意并签署知情同意书； 3.生活和进餐规律，近三个月体重稳定； 4.检验项目血清中天冬氨酸氨基转移酶-谷草转氨酶(AST)、丙氨酸氨基转移酶-谷丙转氨酶(ALT)水平、γ-谷氨酰转移酶(GGT)、碱性磷酸酶ALP任两指标异常：AST异常范围：40U/L；

    排除标准

    1.合并有心、肝（病毒性肝炎、肝硬化）、肾和造血系统等严重疾病，精神病患者； 2.近1个月服用已知会影响脂肪肝、体脂的药物或补充剂； 3.对试验用产品成分过敏者； 4.妊娠、计划妊娠或哺乳期妇女； 5.排除骨骼疾病引起的ALP水平升高，佝偻病和骨软化症、纤维性骨炎、骨质疏松症、骨肿瘤、骨折愈合期、甲状旁腺功能亢进、类风湿性关节炎、畸形性骨炎患者； 6.试验期间不能禁酒者； 7.生命体征监测、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规）、尿妊娠检查（仅女性）、病毒性肝炎检查结果显示异常有临床意义者； 8.最近3个月内参加过或正在参加其它临床研究者； 9.研究者判断不宜参与本试验或易失访者。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    康复大学青岛中心医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    /

    联系人通讯地址

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