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    【ChiCTR1900023675】rmhTNF对比紫杉醇腹腔灌注治疗胃癌腹膜转移的多中心随机对照研究

    基本信息
    登记号

    ChiCTR1900023675

    试验状态

    尚未开始

    药物名称

    紫杉醇

    药物类型

    化药

    规范名称

    紫杉醇

    首次公示信息日的期

    2019-06-07

    临床申请受理号

    /

    靶点
    适应症

    胃癌腹膜转移

    试验通俗题目

    rmhTNF对比紫杉醇腹腔灌注治疗胃癌腹膜转移的多中心随机对照研究

    试验专业题目

    rmhTNF对比紫杉醇腹腔灌注治疗胃癌腹膜转移的多中心随机对照研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    201203

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    前瞻性探讨rmhTNF对比紫杉醇腹腔灌注治疗胃癌腹膜转移的安全性及有效性。

    试验分类
    试验类型

    随机平行对照

    试验分期

    上市后药物

    随机化

    随机信封 赵祖兴老师:"随机信封"为错误随机方法表述方式，请说明何人使用何种方法（随机数字表？统计学软件？或其他方法）产生随机序列。

    盲法

    未说明

    试验项目经费来源

    上海唯科生物制药有限公司

    试验范围

    /

    目标入组人数

    61

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2019-06-15

    试验终止时间

    2021-06-14

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    （1）病理确诊为胃腺癌，腹腔探查术中确认胃癌腹膜转移阳性或腹腔冲洗液中检测到胃癌脱落细胞阳性的患者； （2）年龄18-75岁； （3）男性或非妊娠、哺乳期女性； （4）骨髓储备功能良好，血常规符合以下条件：白细胞计数 ≥ 3.5×10^9/L，中性粒细胞 ≥ 1.5×10^9/L，血小板计数 ≥ 100×10^9/L，血红蛋白 ≥ 90 g/L； （5）脏器功能良好，生化检查符合以下条件：ALT ≤ 2.5×正常值上限（ULN），AST ≤ 2.5×ULN，血清总胆红素 ≤ 1.5×ULN，血肌酐 ≤ 1.5×ULN； （6）体力功能状态：0-1（ECOG）； （7）愿签署知情同意书。；

    排除标准

    （1）有TNF及其衍生物药物过敏史； （2）5年内有其他恶性肿瘤病史； （3）同时具有严重或未控制的内科疾患及感染者（包括房颤，心绞痛，心功能不全，射血分数低于50%，难控高血压，体温＞38℃等）； （4）癫痫发作需要进行处理的患者（例如类固醇类或抗癫痫治疗）； （5）严重的或不能控制的精神疾病患者； （6）滥用药物以及医学、心理学或社会条件可能干扰患者参与研究或对研究结果的评估有影响； （7）任何不稳定的状况或可能危及患者安全性以及依从性的情况； （8）正接受其他临床试验的抗癌药物治疗； （9）研究者认为患者不宜参加本试验的其它情况。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    北京肿瘤医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    /

    联系人通讯地址
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    • 中国药品审评812条
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