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最新改良型新药及创新药立项开发
- GLP-1
ChiCTR2400086535
尚未开始
紫杉醇
化药
紫杉醇
2024-07-04
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冠状动脉慢性闭塞性病变
紫杉醇药物球囊对比第二代药物洗脱支架治疗原发性冠状动脉慢性完全性闭塞病变的前瞻性、随机对照、多中心临床研究
紫杉醇药物球囊对比第二代药物洗脱支架治疗原发性冠状动脉慢性完全性闭塞病变的前瞻性、随机对照、多中心临床研究
验证紫杉醇药物球囊治疗在晚期管腔丢失方面是否优于第二代药物洗脱支架治疗冠状动脉 CTO 病变
随机平行对照
Ⅳ期
中央随机系统
none
科室自筹经费
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194
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2024-09-01
2026-12-31
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(1) 18周岁≦年龄≦80周岁。 (2) 经冠状动脉造影或冠状动脉CTA确诊的冠心病患者。 (3) 由医师判断具备CTO血运重建的临床指征，可参考如下标准： 既往造影或CTA提示，患者存在至少一处主要心外膜血管完全闭塞，且合并至少一项缺血指征： ① 闭塞病变血管位于前降支近中段或右冠近中段其供血范围大，经药物治疗后患者仍有心绞 痛发作； ② 具有严重的心肌缺血指征，无论是否存在室壁节段运动异常； ③ 无严重的心肌缺血指征，但运动负荷实验提示缺血范围>10%的左心室重量。 (4) 靶病变血管参考直径为 2.0-3.5mm。；
登录查看临床排除标准： (1) 经研究者诊断，受试者为急性ST段抬高型心肌梗死； (2) 严重心力衰竭（HYHA IV级）或左室射血分数＜30%（可通过心脏超声检查或磁共振获得）或心源性休克患者； (3) 严重肾脏疾病，定义为eGFR<30ml/min.1.73m2； (4) 预期寿命<12个月； (5) 受试者有不能控制的活动性出血、出血性血液系统疾病（血友病、血小板减少性紫癜）或近6个月内有活动性消化道溃疡或消化道出血病史； (6) 因患者或授权人存在阅读障碍患者、理解障碍不能签署书面同意书者； (7) 已入组可能影响本研究结局评估的其他临床研究； (8) 已知对研究可能使用的药物过敏； (9) 无法遵从试验方案或随访要求，或研究员认为参与该试验可能导致患者面临更大的风险。 造影排除标准： (1) 导丝通过并预扩张后，如果靶病变具有以下任何一种情况，该受试者将被排除参与研究： ① 血流不佳(TIMI评分<3级) ② 残余狭窄(>30%) ③ 冠脉夹层（NHLBI标准C级或以上） ④ 冠状动脉穿孔 (2) 分叉病变且侧支需要植入支架； (3) 左主干病变； (4) 支架内再狭窄病变； (5) 桥血管病变。；
登录查看南京医科大学附属淮安第一医院
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药品研发- 全球药物研发133条
- 中国药品审评812条
- 全球临床试验5882条
- 中国临床试验772条
- 美国USAN名称3条
- 药物INN名称11条
全球上市- 美国FDA批准药品124条
- 中国药品批文153条
- 美国NDC目录122条
- 欧盟集中审批药品20条
- 欧盟互认程序药品190条
- 日本药品42条
- 英国药品112条
- 德国药品227条
- 法国药品100条
- 中国香港药品58条
- 中国台湾药品72条
市场信息- 药品招投标11354条
- 药品集中采购19条
- 政策法规数据库19条
- 跨国药企销售数据5条
- 企业公告25条
- 药品广告28条
一致性评价- 一致性评价25条
- 仿制药参比制剂目录71条
- 参比制剂备案4条
- 美国橙皮书114条
- 中国上市药物目录44条
生产检验- 药品标准1条
- 马丁代尔药物大典2条
- 境内外生产药品备案信息363条
- 少数民族药1条
合理用药- 药品说明书152条
- 药物ATC编码5条
- 医保目录50条
- 基药目录22条
- 医保药品分类和代码154条
- 辅助用药重点监控目录27条
- 药品商品名查询90条
原料药- 原料药、辅料、包材登记信息35条
医疗器械- 中国上市医疗器械40条
- 中国上市医疗器械（历史）2条
- 中国器械审评72条
- 全球医疗器械说明书与标签19条
- 器审首次注册15条
- 医保耗材信息1992条
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