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【CTR20160229】注射用兰索拉唑治疗伴有出血的胃溃疡临床试验

基本信息
登记号

CTR20160229

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

注射用兰索拉唑

药物类型

化药

规范名称

注射用兰索拉唑

首次公示信息日的期

2016-10-17

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

用于口服疗法不适用的伴有出血的胃、十二指肠溃疡

试验通俗题目

注射用兰索拉唑治疗伴有出血的胃溃疡临床试验

试验专业题目

注射用拉索拉唑治疗伴有出血的胃溃疡有效性和安全性的随机、双盲、阳性药对照、多中心临床试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

100176

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

以增加适应症为目的，评价注射用兰索拉唑治疗伴有出血的胃溃疡的有效性和安全性

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 240 ；

实际入组人数

国内: 240  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄18~65岁，性别不限；

排除标准

1.血红蛋白＜70g/L；2.红细胞积压＜30%；3.内镜下出血需使用其他干预措施者，如铁夹止血、电凝止血、粘膜下注射止血；

4.已知或怀疑对试验药物及其组成成分过敏者；

5.十二指肠溃疡、癌性溃疡、复合性溃疡、反流性食管炎、卓-艾综合征、食管糜烂或溃疡、食管或胃底静脉曲张者;；6.有明确的降低胃酸的手术史，或食管、胃手术史（单纯胃或十二指肠穿孔缝合除外）；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

南方医科大学南方医院国家药物临床试验机构

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

510515

联系人通讯地址
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药品研发
  • 中国药品审评165条
  • 中国临床试验4条
全球上市
  • 中国药品批文41条
市场信息
  • 药品招投标2820条
  • 药品集中采购4条
  • 企业公告10条
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一致性评价
  • 一致性评价27条
  • 仿制药参比制剂目录2条
  • 参比制剂备案8条
  • 中国上市药物目录23条
生产检验
  • 境内外生产药品备案信息151条
合理用药
  • 药品说明书32条
  • 医保目录8条
  • 医保药品分类和代码92条
  • 辅助用药重点监控目录44条
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