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    【CTR20211873】口服AND017在治疗非透析慢性肾病（NDD-CKD）贫血受试者的II期临床试验

    基本信息
    登记号

    CTR20211873

    试验状态

    已完成

    药物名称

    AND-017胶囊

    药物类型

    化药

    规范名称

    AND-017胶囊

    首次公示信息日的期

    2021-08-03

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点
    适应症

    贫血

    试验通俗题目

    口服AND017在治疗非透析慢性肾病（NDD-CKD）贫血受试者的II期临床试验

    试验专业题目

    口服AND017在治疗非透析慢性肾病（NDD-CKD）贫血受试者的安全性和有效性的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照的II期临床试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    311121

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要目的：评估不同AND017口服剂量在治疗非透析慢性肾病贫血(NDD-CKD)受试者的安全性和耐受性；与安慰剂相比，血红蛋白从基线到固定剂量组的给药后5周在三个剂量水平组的上升速率（g/dL/week）。 次要目的：固定剂量期，通过衡量血红蛋白≥10 g/dL的受试者的累计数（％），来检测血红蛋白对治疗的反应；应答受试者的累计百分数；受试者的血红蛋白达到≥ 10.0 g/dL后，维持在10.0-11.0 g/dL 之间的访视的百分比；给药后的每次访视中，血红蛋白维持在10.0-11.0 g/dL之间的受试者百分比；血红蛋白相对于基线的变化；血红蛋白水平从基线到第10-14周的平均水平变化；在第6-14周平均血红蛋白水平，包括第10-14周的平均水平；在整个治疗期间内，无反应的累积发生率；评估EPO和铁调素水平的变化；评估剂量滴定期的铁利用参数；代谢产物鉴定。

    试验分类
    试验类型

    平行分组

    试验分期

    Ⅱ期

    随机化

    随机化

    盲法

    双盲

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国际多中心试验

    目标入组人数

    国内: 72 ； 国际: 108 ；

    实际入组人数

    国内: 77  ； 国际: 113 ；

    第一例入组时间

    2021-11-30;2021-10-18

    试验终止时间

    2023-07-24;2023-07-24

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.受试者自主签署知情同意书，包含遵守知情同意书和本方案中列出的要求和限制。；2.年龄 ≥ 20；3.体重45-140公斤（包含临界值）；4.诊断为慢性肾病，未接受透析治疗且在试验期间预估不会进行透析治疗，估算肾小球滤过率（通过eGFR估算方程CKD-EPI计算）为 <60 mL/min/1.73 m2。；5.筛选检测和一次随访检测时（两次检测相隔一周及以上）血红蛋白平均值<10.0 g/dL；6.筛选时，TSAT≥20% 铁蛋白≥ 100 ng/mL。；7.筛选时，血清叶酸和维生素B12≥正常值下限。；8.总胆红素<1.5x正常值上限（ULN）。有吉尔伯特综合症(非结合性高胆红素血症)的受试者总胆红素<3×ULN。；9.天门冬氨酸转氨酶（AST）和丙氨酸转氨酶（ALT）<3×ULN；10.外周血涂片无异常无造血系统病理过程，包括血管内或血管外溶血或骨髓增生异常。；11.根据受试者的医生和临床研究人员的评估，除CKD以外，无其他原因引起的贫血。在受试者签署知情同意书之前，任何与贫血原因有关的问题都应与医学监查员讨论。；12.女性受试者必须满足以下条件： a. 无生育能力的女性受试者： (i) 筛选评估之前的已绝经（定义为至少一年无月经），或 (ii) 绝育手术记录 b. 有生育能力的女性受试者（以上未包括在内）： (i) 同意在签署知情同意书后直至研究药物最终给药后28天内不尝试怀孕。 (ii) 且在预筛选评估中妊娠试验阴性。 (iii) 且如果是异性性活跃者，则同意从筛选开始直至最终研究药物给药后的28天之内，始终使用至少一种形式的高效节育法。；13.女性受试者必须同意从筛选开始直至最终研究药物给药后28天内不进行母乳喂养。；14.女性受试者必须同意从筛选开始直至最终研究药物给药后28天内不捐赠卵子；15.有生育能力的男性受试者及其女性配偶/伴侣必须同意从筛选开始直至最终研究药物给药后12周使用至少一种形式的高效节育法；16.男性受试者必须同意从筛选开始直至研究药物给药后的12周内不捐赠精子。；

    排除标准

    1.需要治疗的并发视网膜新血管病变（糖尿病性增生性视网膜病变，与年龄有关的渗出性黄斑变性，视网膜静脉阻塞，黄斑水肿等）；

    2.导致贫血的可能的主要原因为具有炎症症状的并发性自身免疫疾病（例如全身性红斑，强直性脊柱炎，类风湿性关节炎，银屑病关节炎，干燥综合征，乳糜泻等）。；3.有胃/肠切除术史，且被认为对胃肠道药物的吸收有影响（不包括胃息肉或结肠息肉切除术）或当前治疗中仍有症状的胃轻瘫；

    4.在首次给药前的4周内出现临床显著的出血（例如，需要输血或血红蛋白下降≥2.0 g/dL）；在首次服用研究药物之前4周内，未经医学或手术纠正的出血体质或出血风险；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    北京大学人民医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    100044

    联系人通讯地址
    AND-017胶囊的相关内容
    药品研发
    • 中国药品审评24条
    • 中国临床试验5条
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