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【CTR20250947】以达依泊汀α注射液（NESP®）为对照，评价JT1801用于接受血液透析的中国慢性肾脏病贫血患者维持治疗有效性和安全性的临床试验

基本信息
登记号

CTR20250947

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

达依泊汀α注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

达依泊汀α注射液

首次公示信息日的期

2025-03-17

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

用于治疗接受血液透析的成人慢性肾病患者（CKD）的贫血。

试验通俗题目

以达依泊汀α注射液（NESP®）为对照，评价JT1801用于接受血液透析的中国慢性肾脏病贫血患者维持治疗有效性和安全性的临床试验

试验专业题目

以达依泊汀α注射液（NESP®）为对照，评价JT1801用于接受血液透析的中国慢性肾脏病贫血患者维持治疗有效性和安全性的临床试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

050035

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

以接受血液透析的中国慢性肾脏病贫血患者为对象，评价JT1801和达依泊汀α注射液（NESP®）用于该人群维持治疗的有效性及安全性。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.同意遵循试验治疗方案和访视计划，自愿入组，并书面签署知情同意书；

排除标准

1.筛选前血压未能得到有效的控制（舒张压>110 mmHg或收缩压>170 mmHg）；

2.筛选前伴有难治性高血压患者（应用非药物治疗以及包括利尿剂在内的至少3种药物足量治疗数周仍不能将血压控制在目标水平为难治性高血压）；

3.导入期前受试者的血清铁蛋白>500μg/L，或血清铁蛋白<100μg/L，或转铁蛋白饱和度<20%者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

北京大学第一医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

100000

联系人通讯地址
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药品研发
  • 中国药品审评50条
  • 中国临床试验7条
全球上市
  • 中国药品批文5条
市场信息
  • 药品招投标166条
生产检验
  • 境内外生产药品备案信息10条
合理用药
  • 药品说明书5条
  • 医保目录3条
  • 医保药品分类和代码6条
  • 药品商品名查询5条
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