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    【CTR20190856】阿昔替尼片生物等效性研究

    基本信息
    登记号

    CTR20190856

    试验状态

    已完成

    药物名称

    阿昔替尼片

    药物类型

    化药

    规范名称

    阿昔替尼片

    首次公示信息日的期

    2019-05-08

    临床申请受理号

    /

    靶点
    适应症

    用于既往接受过一种酪氨酸激酶抑制剂或细胞因子治疗失败的进展期肾细胞癌（RCC）的成人患者。

    试验通俗题目

    阿昔替尼片生物等效性研究

    试验专业题目

    阿昔替尼片空腹及餐后人体生物等效性研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    273400

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    以山东新时代药业有限公司生产的阿昔替尼片（规格：5mg）为受试制剂，Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH, Betriebsstatte Freiburg生产的阿昔替尼片（规格：5mg）为参比制剂，考察两制剂在空腹及餐后状态下单次给药的药代动力学参数，评价两制剂是否具有生物等效性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 102 ；

    实际入组人数

    国内: 102  ；

    第一例入组时间

    /

    试验终止时间

    2019-09-17

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.自愿参加并签署知情同意书者；

    排除标准

    1.全身体检及血常规、血生化、尿常规、12导联心电图、甲状腺功能检查、传染病筛查、凝血功能检查等异常且具有临床意义者；

    2.近2年内有严重甲状腺、心、肺、肝、肾、血液、胃肠、内分泌、免疫、皮肤病、神经或精神疾病等病史或现有上述疾病，经研究者判断不适合参加本研究者；

    3.有高血压或心血管危险因素者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    山西省人民医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    030012

    联系人通讯地址
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    药品研发
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