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【ChiCTR2000037024】孔文医师：该研究尚未获得伦理委员会批准，请于批准后再开始纳入参试者，并与我们联系上传批件。 特瑞普利单抗联合阿昔替尼新辅助治疗Von Hipple-Lindau病相关性肾透明细胞癌疗效与安全性的前瞻性临床研究

基本信息
登记号

ChiCTR2000037024

试验状态

正在进行

药物名称

特瑞普利单抗注射液+阿昔替尼片

药物类型

/

规范名称

特瑞普利单抗注射液+阿昔替尼片

首次公示信息日的期

2020-08-26

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

Von Hipple-Lindau病

试验通俗题目

孔文医师：该研究尚未获得伦理委员会批准，请于批准后再开始纳入参试者，并与我们联系上传批件。 特瑞普利单抗联合阿昔替尼新辅助治疗Von Hipple-Lindau病相关性肾透明细胞癌疗效与安全性的前瞻性临床研究

试验专业题目

特瑞普利单抗联合阿昔替尼新辅助治疗Von Hipple-Lindau病相关性肾透明细胞癌疗效与安全性的前瞻性临床研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

200127

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

评价特瑞普利单抗联合阿昔替尼新辅助治疗Von Hipple-Lindau病相关性肾透明细胞癌的缩瘤效果以及在Von Hipple-Lindau病患者中的安全性。

试验分类
试验类型

单臂

试验分期

上市后药物

随机化

非随机

盲法

N/A

试验项目经费来源

自筹

试验范围

/

目标入组人数

20

实际入组人数

/

第一例入组时间

2020-10-01

试验终止时间

2022-09-30

是否属于一致性

/

入选标准

1.年龄18-75岁； 2.ECOG 0 - 1分； 3.临床诊断为Von Hipple-Lindau病； 4.至少一枚肾脏肿瘤最大径≥3cm，分期为T1-2N0M0； 5.受试者拟进行保留肾单位手术； 6.至少一枚肿瘤符合以下任意一项保留肾单位手术高危因素：R.E.N.A.L评分≥7分；或完全内生型肿瘤；或肾门中央型肿瘤；或独肾肾肿瘤； 7.器官功能正常； 8.签署知情同意书。；

排除标准

1. 既往接受过靶向药物、免疫治疗或者其他系统性抗肿瘤治疗； 2. 肾脏肿瘤或Von Hipple-Lindau病其他系统的临床表现（如中枢神经系统血管母细胞瘤、胰腺神经内分泌瘤等），由临床医生判断必须立即实行手术； 3. 任何自身免疫性疾病，需要使用激素或免疫抑制剂的情况； 4. 尚未稳定控制的高血压、糖尿病和心脑血管疾病； 5. 妊娠或近期备孕； 6. 任何严重或尚不稳定的身心疾病情况，可能影响患者安全，或影响其知情同意及对研究方案依从性的情况等。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

上海交通大学医学院附属仁济医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

200127

联系人通讯地址
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药品研发
  • 中国临床试验1条
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