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    【CTR20230461】达格列净二甲双胍缓释片空腹人体生物等效性研究

    基本信息
    登记号

    CTR20230461

    试验状态

    已完成

    药物名称

    达格列净二甲双胍缓释片

    药物类型

    化药

    规范名称

    达格列净二甲双胍缓释片

    首次公示信息日的期

    2023-02-17

    临床申请受理号

    /

    靶点
    适应症

    本品可作为饮食和运动的辅助手段，以改善2型糖尿病成人患者的血糖控制。

    试验通俗题目

    达格列净二甲双胍缓释片空腹人体生物等效性研究

    试验专业题目

    评估受试制剂达格列净二甲双胍缓释片（规格：10 mg/500 mg）与参比制剂（XIGDUO XR）（规格：10 mg/500 mg）在健康成年受试者空腹状态下的单中心、开放、随机、单剂量、两周期、两序列、交叉生物等效性研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    317024

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要试验目的：研究空腹状态下单次口服受试制剂达格列净二甲双胍缓释片（规格：10 mg/500 mg，浙江华海药业股份有限公司生产）与参比制剂达格列净二甲双胍缓释片（XIGDUO XR，规格：10 mg/500 mg；AstraZeneca AB持证、Bristol-Myers Squibb Manufacturing Company生产）在健康受试者体内的药代动力学特征，评价空腹状态口服两种制剂的生物等效性。 次要试验目的：研究受试制剂达格列净二甲双胍缓释片（规格：10 mg/500 mg）和参比制剂达格列净二甲双胍缓释片（XIGDUO XR）（规格：10 mg/500 mg）在健康受试者中的安全性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 36 ；

    实际入组人数

    国内: 36  ；

    第一例入组时间

    2023-04-14

    试验终止时间

    2023-05-21

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；

    排除标准

    1.筛选前3个月内出现每日吸烟量≥5支者，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；

    2.过敏体质，或对本药组分及其类似物过敏者，或有过敏性疾病史（如血管性水肿、荨麻疹、皮疹等）者；

    3.试验前6个月内有酗酒史（每周饮用超过14个单位的酒精：1单位=啤酒285 mL，或酒精含量为40%的烈酒25 mL，或葡萄酒100 mL），或试验期间不能禁酒或任何含酒精的制品者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    新郑华信民生医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    451100

    联系人通讯地址
    达格列净二甲双胍缓释片的相关内容
    药品研发
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    • 中国临床试验59条
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    • 一致性评价15条
    • 仿制药参比制剂目录26条
    • 中国上市药物目录5条
    生产检验
    • 境内外生产药品备案信息35条
    合理用药
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    • 医保目录2条
    • 医保药品分类和代码24条
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