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    【CTR20160976】放疗联合PD-1治疗晚期三阴性乳腺癌I期临床研究

    基本信息
    登记号

    CTR20160976

    试验状态

    主动终止（因开发策略改变停止该研究）

    药物名称

    重组人源化抗PD-1单克隆抗体注射液

    药物类型

    治疗用生物制品

    规范名称

    特瑞普利单抗注射液

    首次公示信息日的期

    2016-12-09

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点
    适应症

    晚期三阴性乳腺癌

    试验通俗题目

    放疗联合PD-1治疗晚期三阴性乳腺癌I期临床研究

    试验专业题目

    放疗联合重组人源化抗PD-1 单克隆抗体注射液（JS001）治疗晚期三阴性乳腺癌的前瞻性I 期临床研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    200000

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    评估放疗联合抗PD-1抗体JS001治疗经多线化疗后进展的转移性三阴性乳腺癌的安全性、耐受性；确定剂量限制性毒性（DLT）、最大耐受剂量（MTD）/推荐Ⅱ期剂量（RD），为后期临床试验制定给药方案提供依据。

    试验分类
    试验类型

    单臂试验

    试验分期

    Ⅰ期

    随机化

    非随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 54 ；

    实际入组人数

    国内: 6  ；

    第一例入组时间

    2017-04-24

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.签署书面知情同意书；

    排除标准

    1.排除有活动性中枢神经系统（CNS）转移的受试者。如果受试者的CNS转移能够充分治疗，并且受试者的神经系统症状能够在入选前恢复到小于等于CTCAE 1 度的水平（与CNS 治疗有关的残留体征或症状除外）至少2 周，则可以参加研究。此外，受试者还必须是不用皮质类固醇的受试者，或是按≤10mg 强的松/天（或等效剂量）的稳定剂量用药或是剂量减至≤10mg 强的松/天的受试者；3 个月内接受过单抗治疗者（局部使用者除外）；

    2.受试者有癌性脑膜炎；

    3.既往相同部位接受过放疗导致不能接受本次大分割放疗；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    上海复旦大学附属肿瘤医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    200433

    联系人通讯地址
    重组人源化抗PD-1单克隆抗体注射液的相关内容
    药品研发
    • 中国药品审评19条
    • 中国临床试验63条
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