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    【CTR20160047】SHR3680在前列腺癌患者的安全性、药物代谢和有效性研究

    基本信息
    登记号

    CTR20160047

    试验状态

    已完成

    药物名称

    瑞维鲁胺片

    药物类型

    化药

    规范名称

    瑞维鲁胺片

    首次公示信息日的期

    2016-02-02

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点
    适应症

    晚期去势抵抗性前列腺癌

    试验通俗题目

    SHR3680在前列腺癌患者的安全性、药物代谢和有效性研究

    试验专业题目

    SHR3680 在晚期去势抵抗性前列腺癌患者中的耐受性、药代动力学及疗效的 I/II 期临床研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    201204

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    本研究的目的是观察 SHR3680 在晚期 CRPC 患者中的耐受性和安全性，初步评价SHR3680 的临床疗效，分析SHR3680 的药代动力学特征，以及为 III期临床研究探索合理的给药方案。

    试验分类
    试验类型

    单臂试验

    试验分期

    Ⅱ期

    随机化

    非随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 120-140 ；

    实际入组人数

    国内: 197  ；

    第一例入组时间

    2016-04-19

    试验终止时间

    2020-03-01

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.年龄18-80岁（含18和80岁），男性；

    排除标准

    1.既往接受任何抗肿瘤治疗（包括放疗、化疗、激素治疗 [包括第一代雄激素受体拮抗剂（如氟他胺、比卡鲁胺）、5？-还原酶抑制剂（如非那雄胺）和雌激素，雄激素去势治疗除外]、手术或分子靶向治疗）结束至参加本试验洗脱期<4周；

    2.既往使用或正在使用第二代雄激素受体拮抗剂（恩扎鲁胺或其他在研药物）、醋酸阿比特龙或酮康唑治疗前列腺癌；

    3.计划本试验期间接受其他任何抗肿瘤治疗；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    上海复旦大学附属肿瘤医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    200032

    联系人通讯地址
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    药品研发
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    • 中国临床试验13条
    全球上市
    • 中国药品批文1条
    市场信息
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    生产检验
    • 境内外生产药品备案信息3条
    合理用药
    • 药品说明书2条
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