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- GLP-1
CTR20182314
已完成
重组人源化抗PD-1单克隆抗体注射液
治疗用生物制品
特瑞普利单抗注射液
2018-12-05
CXSL1400138
既往未接受过系统性化疗的晚期或者转移性食管鳞癌
JS001或安慰剂联合化疗治疗食管鳞癌的三期研究
比较JS001或安慰剂联合化疗治疗未接受过系统性化疗的晚期或者转移性食管鳞癌的三期、随机、双盲、多中心研究
200122
评估比较JS001联合化疗与安慰剂联合化疗相比治疗既往未接受过系统性化疗的晚期或者转移性ESCC患者的PFS（盲法独立审查委员会BIRC根据RECIST1.1标准评估）和OS的差异。
平行分组
Ⅲ期
随机化
双盲
/
国内试验
国内: 430 ；
国内: 514 ；
2019-01-31
2023-02-23
否
1.经组织学或细胞学确诊的无法根治性治疗的局部性晚期/复发或转移性ESCC；
登录查看1.筛选期间的CT或磁共振（MRI）评估和既往影像学评估确定的活动性或未治疗的CNS转移。；2.未控制的肿瘤相关疼痛；
3.未控制的胸腔积液、心包积液，或需要反复引流的腹水（一月一次或更频繁）；4.无法控制的或症状性高钙血症；5.随机分配前5年内患有除食管癌外的恶性肿瘤病史；6.入组前4周内接受过姑息性放疗，或8周内接受过放射性药物治疗，但针对骨转移病灶的局部姑息性放疗除外；
7.自身免疫性疾病病史；8.患有特发性肺纤维化病史、机化性肺炎（如闭塞性细支气管炎）、药物性肺炎、特发性肺炎、间质性肺炎或胸部CT扫描筛选时发现活动性肺炎证据；
登录查看中山大学肿瘤防治中心
510000
药品研发- 中国药品审评19条
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18983288589（微信同号）
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