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    【CTR20200436】评价 CBP-201的安全性、耐受性、药代动力学与药效学研究。

    基本信息
    登记号

    CTR20200436

    试验状态

    已完成

    药物名称

    CBP-201注射液

    药物类型

    治疗用生物制品

    规范名称

    CBP-201注射液

    首次公示信息日的期

    2020-04-17

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点
    适应症

    中重度特应性皮炎

    试验通俗题目

    评价 CBP-201的安全性、耐受性、药代动力学与药效学研究。

    试验专业题目

    评价CBP-201在中国健康受试者中的安全性、耐受性、PK/PD的随机、双盲、安慰剂对照、单剂量递增I期临床研究。

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    215400

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要目的：评估中国健康成年受试者单次皮下注射不同剂量 CBP-201 后的安全性、耐受性及药代动力学特征（Pharmacokinetic，PK）。 次要目的：评估中国健康成年受试者单次皮下注射不同剂量CBP-201后CBP-201 药效学（Pharmacodynamic，PD）特征。

    试验分类
    试验类型

    平行分组

    试验分期

    Ⅰ期

    随机化

    随机化

    盲法

    双盲

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 36 ；

    实际入组人数

    国内: 36  ；

    第一例入组时间

    2020-08-27

    试验终止时间

    2021-10-27

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.能够阅读、理解并签署知情同意书。；2.筛选时年龄为18~45岁（包含临界值）的健康成年男性或女性受试者。；3.体重指数为19~28kg/m2（包括临界值），男性受试者体重不得低于50kg，女性受试者体重不得低于45kg。；4.有伴侣的受试者必须同意从签署知情同意书开始直至末次用药后的90天期间使用医学认可的高效的避孕措施（包括物理避孕、手术避孕、禁欲等）。；5.生命体征评估、体格检查、实验室检查、12导联心电图检查结果正常或异常无临床意义。；6.能够与临床工作人员交流并按照方案要求完成试验者。；

    排除标准

    1.有证据表明存在具有临床意义的肾脏、心脏、支气管肺、血管、胃肠道、过敏、神经系统、代谢系统（糖尿病、甲状腺疾病、肾上腺疾病）和免疫缺陷疾病以及癌症、肝炎或肝硬化。；2.筛选时患有过敏性疾病（如过敏性鼻炎、过敏性哮喘），有全身型过敏反应的病史，对研究药物的任何成分过敏或对同类药物过敏者。；3.给药前3个月内曾献血或大量失血（>400ml）。；4.给药前3个月内接种过活（减毒）疫苗。；5.给药前3个月内参加过临床试验。；6.给药前1个月内使用了任何处方药、非处方药、任何维生素产品或中草药。；7.给药前1个月内患过具有临床意义的重大疾病或接受过重大外科手术，或在试验期间预期需要进行重大手术者。；8.怀孕或哺乳期妇女。；9.给药前3个月内每日吸烟大于5支或等量烟草。；10.过去五年内曾有药物滥用史或给药前3个月内使用过毒品；或筛选访视/基线访视尿液筛查检测阳性。；11.有规律性饮酒史，给药前3个月内女性每周饮酒超过7杯或男性每周饮酒超过14杯（1杯=100mL葡萄酒=285mL啤酒=25mL烈酒）；或首次给药前48h内服用过任何含酒精的制品；或在筛选访视/基线访视酒精呼气测试为阳性者。；12.已知给药部位及其周围有皮炎或皮肤异常的症状。；13.筛选时艾滋病病毒（HIV）抗体非阴性。；14.梅毒血清学检查、乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）、乙型肝炎病毒核心抗体（HBcAb）或丙型肝炎病毒抗体（HCV-Ab）阳性。；15.筛选时结核菌T-spot检查结果不在正常值范围内。；16.白细胞计数与中性粒细胞计数低于正常值下限。；17.血红蛋白数值女性低于110g/L，男性低于120g/L。；18.不能耐受静脉穿刺者，有晕针或晕血史者。；19.参加研究期间仍需或计划从事剧烈体力活动或运动者。；20.研究者认为不适合参加临床试验的其他情况。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    复旦大学附属中山医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    200032

    联系人通讯地址
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    药品研发
    • 中国药品审评8条
    • 中国临床试验9条
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