tyc7111cc太阳成集团

    洞察市场格局
    解锁药品研发情报

    免费客服电话

    18983288589
    医药数据查询

    【CTR20211964】[14C] CBP-307人体物质平衡及生物转化研究

    基本信息
    登记号

    CTR20211964

    试验状态

    已完成

    药物名称

    CBP-307胶囊

    药物类型

    化药

    规范名称

    CBP-307胶囊

    首次公示信息日的期

    2021-08-10

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点
    适应症

    人体物质平衡及生物转化

    试验通俗题目

    [14C] CBP-307人体物质平衡及生物转化研究

    试验专业题目

    [14C]CBP-307在中国成年男性健康受试者体内的吸收、代谢和排泄临床试验 -[14C] CBP-307人体物质平衡及生物转化研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    215400

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要研究目的： 1. 定量分析男性健康受试者口服[14C] CBP-307后排泄物中的总放射性，获得人体放射性排泄率数据和主要排泄途径； 2. 鉴定男性健康受试者口服[14C] CBP-307后人体内的主要代谢产物，确定主要生物转化途径和主要代谢产物（接近或高于10%总放射性AUC）； 3. 考察男性健康受试者单次口服[14C] CBP-307后全血和血浆中的分配情况和血浆中总放射性的药代动力学； 4. 采用已验证的LC-MS/MS方法定量分析血浆中CBP-307及其代谢产物（如适用）的浓度，获得血浆中CBP-307及其代谢产物（如适用）的药动学参数； 次要研究目的： 观察[14C] CBP-307单次给药后男性健康受试者的安全性。

    试验分类
    试验类型

    单臂试验

    试验分期

    Ⅰ期

    随机化

    非随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 8 ；

    实际入组人数

    国内: 6  ；

    第一例入组时间

    2021-09-04

    试验终止时间

    2021-10-30

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.健康成年男性；

    排除标准

    1.经全面体格检查、生命体征、常规实验室检查（血常规、血生化、凝血功能、尿常规、粪便隐血）、甲状腺功能、12导联心电图、胸部CT、腹部B超（肝胆胰脾肾）等检查异常且有临床意义者；

    2.筛选期心率<60 bpm，12导联心电图 QTcF ≥ 450 msec；

    3.乙肝表面抗原或E抗原、丙肝抗体、HIV抗体、梅毒抗体检查任何一项阳性；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    苏州大学附属第一医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    215006

    联系人通讯地址
    CBP-307胶囊的相关内容
    药品研发
    • 中国药品审评9条
    • 中国临床试验4条
    点击展开

    苏州大学附属第一医院的其他临床试验

    更多

    最新临床资讯