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    【CTR20190003】评估Etrasimod在健康中国受试者中安全性、耐受性临床试验

    基本信息
    登记号

    CTR20190003

    试验状态

    已完成

    药物名称

    Etrasimod片

    药物类型

    化药

    规范名称

    伊曲莫德片

    首次公示信息日的期

    2019-01-18

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点
    适应症

    溃疡性结肠炎

    试验通俗题目

    评估Etrasimod在健康中国受试者中安全性、耐受性临床试验

    试验专业题目

    评估Etrasimod在健康中国成年受试者中单次、多次给药后的安全性、耐受性、药代动力学和药效动力学特征的临床试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    100020

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要目的： 评估健康中国成年受试者单次、多次口服不同剂量Etrasimod的安全性和耐受性。 次要目的： 评估健康中国成年受试者单次、多次口服不同剂量Etrasimod后Etrasimod的药代动力学特征； 评估健康中国成年受试者单次、多次口服不同剂量Etrasimod后Etrasimod的药效动力学特征。

    试验分类
    试验类型

    平行分组

    试验分期

    Ⅰ期

    随机化

    随机化

    盲法

    双盲

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 36 ；

    实际入组人数

    国内: 36  ；

    第一例入组时间

    2019-02-22

    试验终止时间

    2019-07-24

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.年龄为18~45岁（包含边界值，以签署知情同意书时间为准）的中国健康成年受试者，男女均有；

    排除标准

    1.有严重药物或药物赋形剂过敏史（如阿司匹林诱发的哮喘），或对Etrasimod片及其他S1P受体调节剂过敏者；

    2.筛选期前3个月研究者认为有意义的临床重大疾病（心脑血管、消化系统、呼吸系统、内分泌系统等）或接受过手术（门诊小手术除外）者，或研究期间计划接受手术者；

    3.筛选前2周内出现胃肠道症状/疾病或呼吸系统病毒性症状者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    北京大学第三医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    100191

    联系人通讯地址
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    药品研发
    • 中国药品审评9条
    • 中国临床试验2条
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