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    【CTR20230278】BAF312治疗复发型多发性硬化的疗效和安全性研究

    基本信息
    登记号

    CTR20230278

    试验状态

    已完成

    药物名称

    西尼莫德片

    药物类型

    化药

    规范名称

    西尼莫德片

    首次公示信息日的期

    2023-02-08

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点
    适应症

    适用于治疗成人复发型多发性硬化，包括临床孤立综合征、复发-缓解型疾病和活动性继发进展型疾病

    试验通俗题目

    BAF312治疗复发型多发性硬化的疗效和安全性研究

    试验专业题目

    一项在中国复发型多发性硬化患者中评价BAF312的有效性和安全性的回顾性、多中心真实世界研究。

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    100022

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    1.在中国真实世界人群中，基于年复发率描述BAF312在复发型多发性硬化(RMS)患者中的有效性。 2.描述开始BAF312治疗后12个月时保持无复发的患者比例。 3.在中国真实世界人群中描述BAF312在RMS患者中的安全性特征。 4.描述开始BAF312治疗后12个月时无MRI活动性的患者比例。

    试验分类
    试验类型

    单臂试验

    试验分期

    Ⅳ期

    随机化

    非随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 125 ；

    实际入组人数

    国内: 114  ；

    第一例入组时间

    2023-04-23

    试验终止时间

    2023-08-31

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.如果当地法规要求，提供书面知情同意书。注：如果当地法规允许，将实行知情同意豁免。如果不允许进行知情同意豁免，则要求提供患者（或其法定代理人）亲自签名并注明日期的知情同意证明，表明其已获知本研究所有相关方面的事宜，以便将患者纳入研究。；2.必须诊断为RMS（包括CIS、RRMS或活动性SPMS）。；3.索引日期时年龄≥18岁的中国患者。；4.索引日期后持续使用BAF312至少3个月。；5.在开始BAF312治疗后的观察期内，至少有一次记录在案的临床访视。；

    排除标准

    1.在索引日期前接受过BAF312治疗（包括参加临床试验）。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    中国医学科学院北京协和医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    100730

    联系人通讯地址
    西尼莫德片的相关内容
    药品研发
    • 中国药品审评27条
    • 中国临床试验4条
    全球上市
    • 中国药品批文2条
    市场信息
    • 药品招投标48条
    一致性评价
    • 仿制药参比制剂目录4条
    生产检验
    • 境内外生产药品备案信息10条
    合理用药
    • 药品说明书2条
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    • 药品商品名查询4条
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