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【CTR20160419】粉尘螨过敏引起的特应性皮炎患者疗效及安全性评价

基本信息
登记号

CTR20160419

试验状态

已完成

药物名称

粉尘螨滴剂

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

粉尘螨滴剂

首次公示信息日的期

2016-08-01

临床申请受理号

CXSL0800044

靶点

/

适应症

特应性皮炎

试验通俗题目

粉尘螨过敏引起的特应性皮炎患者疗效及安全性评价

试验专业题目

舌下含服“粉尘螨滴剂”治疗特应性皮炎的初步临床有效性及安全性 Ⅲ 期临床试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

200233

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

申办方希望通过扩大人群进行多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照的III期临床研究工作，进一步考察“粉尘螨滴剂”对粉尘螨过敏引起的成人特应性皮炎的临床疗效及安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请的审查提供充分的依据。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 480 ；

实际入组人数

国内: 479  ；

第一例入组时间

2016-03-11

试验终止时间

2020-05-29

是否属于一致性

否

入选标准

1.18～60周岁（含18周岁和60周岁）确诊为特应性皮炎（依据Williams诊断标准，具体诊断标准见附件1.1）的自愿患者，男女不限；

排除标准

1.对户尘螨、黄花蒿花粉、英国梧桐花粉、蟑螂、猫毛、狗毛变应原皮肤点刺试验结果大于粉尘螨者；

2.筛选评估前4周内曾系统使用糖皮质激素、免疫调节剂或免疫抑制剂者；

3.筛选评估前4周内曾进行UV治疗者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

浙江大学医学院附属第二医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

330100

联系人通讯地址
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药品研发
  • 中国药品审评4条
  • 中国临床试验3条
全球上市
  • 中国药品批文1条
市场信息
  • 药品招投标785条
  • 药品广告1条
生产检验
  • 境内外生产药品备案信息4条
合理用药
  • 药品说明书7条
  • 医保目录1条
  • 医保药品分类和代码5条
  • 药品商品名查询1条
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