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【CTR20181071】多种变应原点刺液安全性及有效性的临床研究

基本信息
登记号

CTR20181071

试验状态

已完成

药物名称

黄花蒿花粉点刺液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

黄花蒿花粉变应原皮肤点刺液

首次公示信息日的期

2018-07-31

临床申请受理号

CXSL1500093

靶点

/

适应症

试验药物均为变应原点刺液，临床上通过结合点刺操作用于检测机体是否对相应变应原过敏。

试验通俗题目

多种变应原点刺液安全性及有效性的临床研究

试验专业题目

一项在中国志愿者中探索多种变应原点刺液安全性及有效性的临床研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

200233

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

本研究通过在同一个过敏受试者身上进行单一变应原点刺液3种不同剂量的梯度试验，考察一定剂量范围内受试者对相应变应原的耐受性，及各剂量下的皮肤点刺试验阳性情况，为8种变应原点刺液后期临床有效剂量探索提供参考，为本研究所有试验药物注册申请审查提供依据。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 96 ；

实际入组人数

国内: 90  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2019-02-28

是否属于一致性

否

入选标准

1.性别：性别不限，其中女性必须满足以下条件：已行手术绝育；或具有生育能力，但入组前血妊娠（β-HCG）检查结果阴性；

排除标准

1.有体位性低血压或有晕针、或晕血史、或不能耐受点刺、或有血管性水肿症状、或有肾上腺素禁忌症者；

2.妊娠期或哺乳期妇女；

3.曾有过严重过敏反应或过敏性休克者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

中南大学湘雅三医院;天津医科大学总医院;天津医科大学总医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

410013;300070;300070

联系人通讯地址
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药品研发
  • 中国药品审评4条
  • 中国临床试验5条
全球上市
  • 中国药品批文2条
市场信息
  • 药品招投标595条
  • 企业公告2条
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