tyc7111cc太阳成集团

洞察市场格局
解锁药品研发情报

免费客服电话

18983288589
医药数据查询

【CTR20250829】HSK44459片用于白塞病受试者的有效性及安全性的研究

基本信息
登记号

CTR20250829

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

HSK-44459片

药物类型

化药

规范名称

HSK-44459片

首次公示信息日的期

2025-03-10

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

成人白塞病

试验通俗题目

HSK44459片用于白塞病受试者的有效性及安全性的研究

试验专业题目

一项评价HSK44459片用于白塞病患者的有效性及安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的Ⅱ期临床研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

611130

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的：初步评价HSK44459片用于白塞病患者的有效性； 次要目的： 评价HSK44459片用于白塞病患者的安全性； 评价HSK44459片用于白塞病患者的药代动力学（PK）特征。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 120 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2025-04-23

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.按照国际白塞病诊断（分类）标准ICBD（ICBD-2013）被明确诊断为白塞病（Behcet’s disease，BD）；2.随机前12个月内至少发作过3次口腔溃疡；3.筛选时受试者至少存在2处口腔溃疡；4.既往接受过针对白塞病的药物治疗；

排除标准

1.白塞病相关的活动性主要器官受累 —— 肺部（如肺动脉瘤）、血管（如血栓性静脉炎）、胃肠道（如胃肠道溃疡）和中枢神经系统（如脑膜脑炎），以及需要免疫抑制治疗的眼部病变（如葡萄膜炎）。；2.使用以下免疫调节治疗者，包括： a)随机化前5天内使用过羟氯喹； b)随机化前7天内使用过秋水仙碱； c)随机化前10天内使用过硫唑嘌呤、霉酚酸酯、巴瑞替尼或托法替布； d)随机化前4周内（28天）使用过环孢素、甲氨蝶呤、环磷酰胺、沙利度胺、氨苯砜； e)随机化前的5个半衰期内使用过生物制剂；

3.随机化前接受过全身皮质类固醇治疗；

4.随机化前2周内使用过具有免疫调节作用的中成药；随机化前2周内服用过对疗效有影响的中成药或含有：如青藤碱、白芍总苷或雷公藤等成分的中药汤剂；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

北京大学人民医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

100000

联系人通讯地址
HSK-44459片的相关内容
药品研发
  • 中国药品审评8条
  • 中国临床试验6条
点击展开

北京大学人民医院的其他临床试验

更多

海思科医药集团股份有限公司的其他临床试验

更多

最新临床资讯