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    【CTR20251457】评价HSK44459片对特应性皮炎患者的有效性及安全性

    基本信息
    登记号

    CTR20251457

    试验状态

    进行中（招募中）

    药物名称

    HSK-44459片

    药物类型

    化药

    规范名称

    HSK-44459片

    首次公示信息日的期

    2025-04-16

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点
    适应症

    特应性皮炎

    试验通俗题目

    评价HSK44459片对特应性皮炎患者的有效性及安全性

    试验专业题目

    一项评价HSK44459片用于特应性皮炎患者的有效性及安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的Ⅱ期临床研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    611130

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要目的：初步评价HSK44459片用于成人中重度特应性皮炎患者的有效性； 次要目的： 评价HSK44459片用于成人中重度特应性皮炎患者的安全性； 评价HSK44459片用于成人中重度特应性皮炎患者的药代动力学（PK）特征。

    试验分类
    试验类型

    平行分组

    试验分期

    Ⅱ期

    随机化

    随机化

    盲法

    双盲

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 150 ；

    实际入组人数

    国内: 登记人暂未填写该信息；

    第一例入组时间

    2025-05-29

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.充分理解、自愿参加本项研究并签署知情同意书；2.18岁≤年龄≤75岁，性别不限；3.能够遵守随访日程安排和其它方案要求；4.根据Hanifin和Rajka标准患有特应性皮炎（AD），且在筛选前病史至少1年；5.筛选和基线访视时，EASI评分≥16；

    排除标准

    1.基线访视前相关药物或治疗的洗脱期不符合方案规定；2.既往接受过PDE4抑制剂系统性治疗的患者；3.随机前14天或5个半衰期内使用过CYP3A4强抑制剂或强诱导剂的患者或研究期间需服用的患者；

    4.随机前4周内或5个半衰期内使用过任何临床试验用药品者；5.筛选期实验室检查不符合方案规定；6.经研究者评估，存在其他活动性皮肤病或皮肤感染，可能影响特应性皮炎治疗反应评估者；

    7.筛选时具有临床意义的胸部X 线或CT 检查异常者，且经研究者判断，可能使受试者处于安全性风险之中；8.已知侵袭性机会感染病史；或筛选前4周内患有慢性活动性或急性感染需要抗生素、抗病毒或者抗真菌药物的全身性治疗者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    山东第一医科大学附属皮肤病医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    250022

    联系人通讯地址
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    药品研发
    • 中国药品审评8条
    • 中国临床试验6条
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