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【ChiCTR2500095272】CM336(BCMA/CD3双抗)治疗中重度疱病疗效和安全性I/II期临床研究

基本信息
登记号

ChiCTR2500095272

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2025-01-03

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

寻常型天疱疮和大疱性类天疱疮

试验通俗题目

CM336(BCMA/CD3双抗)治疗中重度疱病疗效和安全性I/II期临床研究

试验专业题目

一项开放标签、剂量递增、评估CM336(BCMA/CD3双抗)在成人中重度自身免疫性疱病患者疗效和安全性I/II期临床研究

申办单位信息
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申请人名称
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临床试验信息
试验目的

观察CM336(BCMA/CD3双抗)在成人中重度自身免疫性疱病患者疗效和安全性。

试验分类
试验类型

单臂

试验分期

Ⅰ期+Ⅱ期

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

/

目标入组人数

15

实际入组人数

/

第一例入组时间

2025-01-01

试验终止时间

2027-01-01

是否属于一致性

/

入选标准

1.符合天疱疮诊断标准的患者（a：临床表现为皮肤、黏膜出现松弛性水疱、糜烂，尼氏征阳性；b组织病理学检查提示表皮内水疱和棘层松解；c直接免疫荧光检查提示棘细胞间IgG、C3网状沉积）；或符合大疱性类天疱疮诊断标准的患者（a 临床表现为皮肤、黏膜出现松弛性水疱、糜烂，尼氏征阴性；b 组织病理学检查提示表皮下水疱；c 直接免疫荧光检查提示基底膜带IgG和或C3网状沉积）； 2.年龄在18--70周岁的成人患者； 3. 中重度天疱疮（PDAI评分，中度9-24, 重度>25分）； 中重度大疱性类天疱疮(BPDAI评分，中度20-56, 重度>57分)； 4. 首次接受CM336治疗； 5. 签署知情同意书； 6. 可按计划接受治疗并随访；；

排除标准

1.年龄<18周岁或>70周岁的患者；有用药禁忌证，包括严重心血管疾病、严重肝肾损害、严重活动性感染、既往有严重输液反应、相关药物严重过敏史、有肿瘤病史、孕妇及哺乳期妇女、最近接种过疫苗或计划接种疫苗者。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

山东第一医科大学附属皮肤病医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址

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