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【CTR20251166】HSK41959片在MTAP缺失的实体瘤的首次人体试验，评价其安全性和耐受性

基本信息
登记号

CTR20251166

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

HSK41959片

药物类型

化药

规范名称

HSK-41959片

首次公示信息日的期

2025-03-31

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

MTAP缺失的晚期实体瘤患者

试验通俗题目

HSK41959片在MTAP缺失的实体瘤的首次人体试验，评价其安全性和耐受性

试验专业题目

评价 HSK41959片在MTAP缺失的晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性以及药代/药效动力学的 I 期临床研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

611130

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的： 评价HSK41959 片在MTAP缺失的晚期实体瘤受试者中的安全性和耐受性；确定 II 期临床试验推荐剂量（RP2D）。 次要目的： 评价HSK41959 片在MTAP缺失的晚期实体瘤受试者中的药代动力学特征； 初步评价HSK41959 片在MTAP缺失的晚期实体瘤受试者中的疗效。 探索性目的： 评价MTAP 缺失的晚期实体瘤受试者血液中SDMA浓度的变化。

试验分类
试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 245 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2025-04-15

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄≥18岁，自愿参加本临床试验，理解研究程序且已签署知情同意书；

排除标准

1.既往接受过MAT2A 抑制剂或 PRMT5 抑制剂治疗。；2.存在不稳定的、具有临床症状的中枢神经系统转移或脑膜转移。；3.过去 2 年内曾患有其他原发性恶性肿瘤（不包括已经过根治性治疗的皮肤基底细胞癌、皮肤鳞状细胞癌、宫颈原位癌、甲状腺乳头状癌等恶性程度低的肿瘤）；

4.经研究者判定不能控制的（包括但不限于需要反复引流的、存在临床症状的）中等量及以上的胸腔积液、心包积液、腹腔积液；

5.首次给药前进行过以下抗肿瘤治疗： 给药前 4 周内或 5 个药物半衰期内（以时间短者为准）进行抗肿瘤药物（包括细胞毒治疗、靶向治疗、抗体治疗、免疫治疗等）； 给药前 6 周内接受过亚硝基脲类或丝裂霉素 C 治疗； ？ 给药前 2 周内接受过姑息性放疗；给药前 4 周内接受过根治性放疗、电场疗法等其他抗肿瘤治疗； 给药前 2 周内接受过抗肿瘤适应症的中药治疗；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

上海市东方医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

200120

联系人通讯地址
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  • 中国药品审评2条
  • 中国临床试验1条
市场信息
  • 企业公告1条
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