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    【CTR20150600】舒肝宁神滴丸Ⅲ期临床试验

    基本信息
    登记号

    CTR20150600

    试验状态

    进行中（招募中）

    药物名称

    舒肝宁神滴丸

    药物类型

    中药

    规范名称

    舒肝宁神滴丸

    首次公示信息日的期

    2015-11-16

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点

    /

    适应症

    失眠症

    试验通俗题目

    舒肝宁神滴丸Ⅲ期临床试验

    试验专业题目

    评价舒肝宁神滴丸治疗失眠症（肝郁气滞型） 有效性及安全性的随机双盲、平行对照、多中心临床研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    100097

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    1、确证舒肝宁神滴丸治疗失眠症（肝郁气滞型）有效性及安全性。2、观察舒肝宁神滴丸治疗失眠症（肝郁气滞型）的临床应用的安全性。

    试验分类
    试验类型

    平行分组

    试验分期

    Ⅲ期

    随机化

    随机化

    盲法

    双盲

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 480 ；

    实际入组人数

    国内: 登记人暂未填写该信息；

    第一例入组时间

    /

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.年龄：18～65周岁，男女均可；

    排除标准

    1.妊娠及准备妊娠或哺乳期妇女。；2.过敏体质及对本药成分过敏者。；3.凡是全身性疾病如疼痛、发热、咳嗽、手术及外界环境干扰因素引起的失眠患者。；4.生活习惯改变如：睡眠卫生不良、时差变化综合征、倒班工作等不规律作息时间下失眠；睡眠呼吸暂停综合征，发作性睡病，存在典型的夜惊、梦魇等其他睡眠疾患所致失眠。；5.病程超过10年及以上或依赖镇静催眠药物的顽固性失眠患者，或失眠严重程度指数小于8分。；6.情感性精神障碍、精神分裂症和其它严重精神障碍患者；汉密顿抑郁量表（17项）≥16分；汉密顿焦虑量表≥14分。；7.合并有心、肝、肾、神经和造血系统等严重原发性疾病，ALT、AST≥正常值上限的1.5倍或Cr>正常值者。；8.酗酒和/或精神活性药物、药物滥用者和依赖者。；9.导入期内服用过治疗失眠、抗抑郁、抗焦虑等作用于中枢神经系统的药物或心理、物理等疗法。；10.1个月内参加过其他药物临床试验的患者。；11.具有降低入组可能性或使入组复杂化的其他病变或情况，如工作环境经常变动等易造成失访的情况。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    天津中医药大学第一附属医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    300113

    联系人通讯地址
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    药品研发
    • 中国药品审评1条
    • 中国临床试验2条
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