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【CTR20130685】评价舒肝宁神滴丸治疗失眠症的安全性和有效性研究

基本信息
登记号

CTR20130685

试验状态

已完成

药物名称

舒肝宁神滴丸

药物类型

中药

规范名称

舒肝宁神滴丸

首次公示信息日的期

2014-02-25

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

/

适应症

失眠症

试验通俗题目

评价舒肝宁神滴丸治疗失眠症的安全性和有效性研究

试验专业题目

评价舒肝宁神滴丸治疗失眠症有效性和安全性的随机双盲、安慰剂平行对照、多中心Ⅱ期临床试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

100097

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

初步探索及评价舒肝宁神滴丸治疗失眠症（肝郁气滞型）有效性及安全性。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2013-10-23

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄：18～65周岁，男女均可。；2.知情同意并签署知情同意书。；3.年龄：18～65周岁，男女均可。；4.导入期结束后仍符合西医失眠症诊断标准和中医肝郁气滞型辨证标准。；5.符合西医失眠症诊断标准和中医肝郁气滞型辨证标准。；6.导入期结束后仍符合西医失眠症诊断标准和中医肝郁气滞型辨证标准。；7.符合西医失眠症诊断标准和中医肝郁气滞型辨证标准。；8.知情同意并签署知情同意书。；

排除标准

1.凡是全身性疾病如疼痛、发热、咳嗽、手术等，以及生活习惯改变及外界环境干扰因素引起的失眠患者。；2.凡是全身性疾病如疼痛、发热、咳嗽、手术等，以及生活习惯改变及外界环境干扰因素引起的失眠患者。；3.妊娠及准备妊娠或哺乳期妇女。；4.妊娠及准备妊娠或哺乳期妇女。；5.过敏体质及对本药过敏者。；6.过敏体质及对本药过敏者。；7.合并有心、肝、肾、神经和造血系统等严重原发性疾病，情感性精神障碍、精神分裂症和其它严重精神障碍患者；汉密顿抑郁量表（17项）≥16分；汉密顿焦虑量表≥14分。；8.合并有心、肝、肾、神经和造血系统等严重原发性疾病，情感性精神障碍、精神分裂症和其它严重精神障碍患者；汉密顿抑郁量表（17项）≥16分；汉密顿焦虑量表≥14分。；9.酗酒和/或精神活性药物、药物滥用者和依赖者。；10.研究前一周使用过抗精神病药、抗抑郁药者。；11.一周内服用过治疗失眠症的中西药物者。；12.一周内服用过治疗失眠症的中西药物者。；13.1个月内参加过其他药物临床试验的患者。；14.1个月内参加过其他药物临床试验的患者。；15.无人监护或不能完成临床研究者。；16.无人监护或不能完成临床研究者。；17.酗酒和/或精神活性药物、药物滥用者和依赖者。；18.研究前一周使用过抗精神病药、抗抑郁药者。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

天津中医药大学第一附属医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

300193

联系人通讯地址
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药品研发
  • 中国药品审评1条
  • 中国临床试验2条
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