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【ChiCTR2500101615】基于尿液细胞外囊泡的糖尿病肾病诊断技术开发及应用研究

基本信息
登记号

ChiCTR2500101615

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2025-04-27

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

糖尿病肾病

试验通俗题目

基于尿液细胞外囊泡的糖尿病肾病诊断技术开发及应用研究

试验专业题目

基于尿液细胞外囊泡的糖尿病肾病诊断技术开发及应用研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

210009

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

对比尿液细胞外囊泡检测结果与组织穿刺结果（“金标准”）的一致性，探究尿液细胞外囊泡诊断糖尿病肾病的准确性。

试验分类
试验类型

诊断性病例对照试验

试验分期

诊断试验新技术

随机化

不适用

盲法

无

试验项目经费来源

江苏省卫生健康委员会

试验范围

/

目标入组人数

/

实际入组人数

/

第一例入组时间

2025-04-11

试验终止时间

2026-04-11

是否属于一致性

/

入选标准

1）年龄 18-75周岁。 2）符合 WHO 2023糖尿病诊断标准： o空腹血糖 ≥ 7.0 mmol/L，或 o餐后2小时血糖 ≥ 11.1 mmol/L，或 oHbA1c ≥ 6.5%。 3）确诊为 糖尿病肾病（DKD），符合以下标准： o持续性蛋白尿（尿白蛋白/肌酐比值 [UACR] ≥ 30 mg/g），或 o估算肾小球滤过率（eGFR）< 60 mL/min/1.73 m²，并排除其他肾脏疾病。 4）糖尿病病程 ≥ 10年。 5）自愿签署知情同意书，能够理解并配合研究流程。 6）血压控制稳定（收缩压 < 140 mmHg，舒张压 < 90 mmHg）。 7）实验室检查符合以下要求： o血常规：血红蛋白 ≥ 90 g/L，血小板 ≥ 100×10^9/L。 o肝功能：ALT/AST ≤ 2.5×ULN。 o血钾：3.5-5.5 mmol/L。；

排除标准

1）非糖尿病性肾脏疾病（如肾小球肾炎、多囊肾等）。 2）合并严重心血管疾病（如近期心肌梗死、不稳定型心绞痛）。 3）过去 6个月 内参加过其他临床试验。 4）存在严重感染或活动性肝病（如乙肝、丙肝活动期）。 5）妊娠或哺乳期女性。 6）实验室检查异常： oeGFR < 15 mL/min/1.73 m²（终末期肾病）。 o血钾 > 5.5 mmol/L。 7）研究者认为不适合参与的其他情况（如依从性差、预期生存期 < 6个月）。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

江苏省省级机关医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

210009

联系人通讯地址

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