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【CTR20242614】富马酸伏诺拉生片人体生物等效性试验

基本信息
登记号

CTR20242614

试验状态

已完成

药物名称

富马酸伏诺拉生片

药物类型

化药

规范名称

富马酸伏诺拉生片

首次公示信息日的期

2024-07-18

临床申请受理号

/

靶点
适应症

反流性食管炎

试验通俗题目

富马酸伏诺拉生片人体生物等效性试验

试验专业题目

评价富马酸伏诺拉生片在中国成年健康受试者中的一项单中心、随机、开放、空腹/餐后单次给药、两制剂、两周期、双交叉的生物等效性研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

361000

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

以Takeda Pharmaceutical Company Limited为持证商的富马酸伏诺拉生片（商品名：Vocinti®/沃克®，规格：20mg）为参比制剂，中曦(福建)药业有限公司持证的富马酸伏诺拉生片（规格：20mg）为受试制剂，评价两种制剂在空腹/餐后状态下在中国成年健康受试者中的生物等效性。同时评价空腹/餐后状态下受试制剂和参比制剂在中国成年健康受试者中的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 54 ；

实际入组人数

国内: 54  ；

第一例入组时间

2024-08-15

试验终止时间

2024-09-19

是否属于一致性

是

入选标准

1.年龄≥18周岁并且≤50周岁的中国健康受试者；

排除标准

1.有心血管系统、内分泌系统、神经系统、呼吸系统、血液系统、免疫系统、精神病学、代谢异常等严重病史，或合并可能影响药物吸收、分布、代谢、排泄和安全性数据解释的疾病，或可使依从性降低的疾病（如胃溃疡、既往有较大的胃肠道手术史等）者；

2.存在研究者判定为有临床意义的食物、药物过敏史；或已知对富马酸伏诺拉生片或其辅料过敏者；

3.筛选前12个月内有药物滥用史或者药物滥用筛查阳性者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

江苏省省级机关医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

210000

联系人通讯地址
富马酸伏诺拉生片的相关内容
药品研发
  • 中国药品审评252条
  • 中国临床试验154条
全球上市
  • 中国药品批文44条
市场信息
  • 药品招投标62条
  • 企业公告11条
  • 药品广告1条
一致性评价
  • 一致性评价38条
  • 仿制药参比制剂目录10条
  • 中国上市药物目录14条
生产检验
  • 境内外生产药品备案信息21条
合理用药
  • 药品说明书8条
  • 医保目录5条
  • 医保药品分类和代码35条
  • 药品商品名查询10条
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