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      【ChiCTR2400088332】手功能康复中的振动触觉刺激对大脑电生理活动的影响

      基本信息
      登记号

      ChiCTR2400088332

      试验状态

      尚未开始

      药物名称

      /

      药物类型

      /

      规范名称

      /

      首次公示信息日的期

      2024-08-15

      临床申请受理号

      /

      靶点

      /

      适应症

      脑卒中

      试验通俗题目

      手功能康复中的振动触觉刺激对大脑电生理活动的影响

      试验专业题目

      手功能康复中的振动触觉刺激对大脑电生理活动的影响

      申办单位信息
      申请人联系人
      申请人名称
      联系人邮箱
      联系人邮编

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      临床试验信息
      试验目的

      探究感觉运动脑区对软体手机器人联合振动刺激形成的强化感觉输入的实时响应机制，从脑机制的角度证实振动刺激有强化手部康复治疗效果的潜力。

      试验分类
      试验类型

      单臂

      试验分期

      探索性研究/预试验

      随机化

      无

      盲法

      /

      试验项目经费来源

      江苏省重点研发计划产业前瞻与关键核心技术-重点项目-课题，BE2023023-2,智能化刚柔耦合上肢康复机器人的临床应用与规范关键技术研发，2023-09至2027-09

      试验范围

      /

      目标入组人数

      50

      实际入组人数

      /

      第一例入组时间

      2024-09-01

      试验终止时间

      2024-12-31

      是否属于一致性

      /

      入选标准

      1）首次卒中，符合2019年中华医学会神经病学分会修订的脑卒中诊断标准，在发病后经脑CT或MRI检查确诊；2）单侧病变，伴有单侧手功能障碍，且Brunnstrom分期为I~V期；3）年龄在18~75岁之间；4）无明显认知障碍和严重听理解障碍，简易精神状态检查（MMSE）评分≥24分；5）能够完成所有测试并签署知情同意书。6）受累手腕或手指无挛缩，手部改良Ashworth分级评定＜3级；；

      排除标准

      1) 严重的心肝肺肾等脏器疾病者，可能干扰有效性和安全性评估或将患者置于特殊风险的疾病； 2) 其他影响中枢神经系统功能的神经或内科疾病：包括其他中枢系统疾病（自身免疫性疾病（如多发性硬化），引起昏迷的全身性疾病（如酒精、镇静催眠药中毒）等； 3) 因严重的感官、认知障碍无法配合康复训练； 4) 非脑卒中相关的感觉与运动损伤：如患侧上肢骨折或畸形，颈椎间盘突出导致的感觉与运动障碍； 5）年龄大于75岁者； 6）妊娠期女性； 7) 受累手腕或手指严重痉挛，手部改良Ashworth分级评定≥3级； 8）手部严重感知觉障碍者（单丝检测规格≥6.65）；；

      研究者信息
      研究负责人姓名
      试验机构

      江苏省省级机关医院

      研究负责人电话
      研究负责人邮箱
      研究负责人邮编

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