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    【CTR20212714】评价金环蛇抗菌肽阴道泡腾片单次给药在健康成年女性受试者中的随机、双盲、安 慰剂平行对照的安全性、耐受性和药代动力学的Ia期临床研究

    基本信息
    登记号

    CTR20212714

    试验状态

    进行中（招募中）

    药物名称

    金环蛇抗菌肽阴道泡腾片

    药物类型

    化药

    规范名称

    金环蛇抗菌肽阴道泡腾片

    首次公示信息日的期

    2021-11-01

    临床申请受理号

    CXHL1700235

    靶点
    适应症

    细菌性阴道病

    试验通俗题目

    评价金环蛇抗菌肽阴道泡腾片单次给药在健康成年女性受试者中的随机、双盲、安 慰剂平行对照的安全性、耐受性和药代动力学的Ia期临床研究

    试验专业题目

    评价金环蛇抗菌肽阴道泡腾片单次给药在健康成年女性受试者中的随机、双盲、安 慰剂平行对照的安全性、耐受性和药代动力学的Ia期临床研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    215128

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要目的：评价健康成年女性受试者单次给药金环蛇抗菌肽阴道泡腾片的安全性和耐受性。 次要目的：评价健康成年女性受试者单次给药金环蛇抗菌肽阴道泡腾片的初步人体药代动力学特征。

    试验分类
    试验类型

    平行分组

    试验分期

    Ⅰ期

    随机化

    随机化

    盲法

    双盲

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 18 ；

    实际入组人数

    国内: 登记人暂未填写该信息；

    第一例入组时间

    2021-11-04

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.年龄 18~55 周岁（含 18 和 55 周岁），且未绝经的健康成年女性受试者；

    排除标准

    1.有临床意义的药物过敏史或特应性变态反应性疾病史（如哮喘、荨麻疹、湿疹 性皮炎等）或已知或怀疑对试验用药成份及辅料成份过敏者；

    2.研究者认为存在会干扰受试者临床试验结果的既往病史或证据，包括心血管系 统、中枢神经系统、呼吸系统、消化系统、内分泌系统、免疫系统、泌尿系统、血 液系统或任何其他系统性疾病/主要手术相关的临床相关病理史等者；

    3.有泌尿生殖器感染病史者，如细菌性阴道病、滴虫性阴道炎、外阴阴道假丝酵 母菌病、疑似淋病、单纯性疱疹病毒感染和尖锐湿疣等；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    泰州市中医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    225300

    联系人通讯地址
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    药品研发
    • 中国药品审评1条
    • 中国临床试验1条
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