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【CTR20210298】健康受试者的多次给药安全耐受性、药代动力学和药效动力学研究

基本信息
登记号

CTR20210298

试验状态

已完成

药物名称

DDO-3055片

药物类型

化药

规范名称

DDO-3055片

首次公示信息日的期

2021-03-04

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

慢性肾病所致贫血（包括透析和非透析）

试验通俗题目

健康受试者的多次给药安全耐受性、药代动力学和药效动力学研究

试验专业题目

DDO-3055片在健康受试者中的多次给药—随机、双盲、剂量递增、安慰剂平行对照Ⅰ期临床试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

100176

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要研究目的： 评估DDO-3055片在健康受试者中多次给药的安全性和耐受性。 次要研究目的： 研究DDO-3055片在健康受试者中多次给药的药代动力学（PK）和药效动力学（PD）特征。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 36 ；

实际入组人数

国内: 36  ；

第一例入组时间

2021-03-05

试验终止时间

2021-05-13

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄在18~45岁（含两端值）的健康成年受试者，同一剂量组内男女均有；

排除标准

1.过敏体质（对两种或两种以上食物或药物过敏），怀疑对研究药物或研究药物中的任何成分过敏者；

2.筛选时丙氨酸氨基转移酶（ALT）、天门冬氨酸氨基转移酶（AST）或总胆红素、直接胆红素、间接胆红素超过正常值上限（ULN）者；

3.筛选时血肌酐超过正常值上限（ULN）者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

浙江大学医学院附属第二医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

310009

联系人通讯地址
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药品研发
  • 中国药品审评6条
  • 中国临床试验4条
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