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    【CTR20242930】评价维卡格雷在拟行经皮冠状动脉介入术（PCI）的急性冠脉综合征（ACS）患者中有效性、安全性的多中心、随机、双盲、双模拟、平行对照的III期临床研究

    基本信息
    登记号

    CTR20242930

    试验状态

    进行中（招募中）

    药物名称

    维卡格雷胶囊

    药物类型

    化药

    规范名称

    维卡格雷胶囊

    首次公示信息日的期

    2024-08-27

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点
    适应症

    急性冠状动脉综合征；近期心梗、中风或已确定的外周动脉疾病

    试验通俗题目

    评价维卡格雷在拟行经皮冠状动脉介入术（PCI）的急性冠脉综合征（ACS）患者中有效性、安全性的多中心、随机、双盲、双模拟、平行对照的III期临床研究

    试验专业题目

    评价维卡格雷在拟行经皮冠状动脉介入术（PCI）的急性冠脉综合征（ACS）患者中有效性、安全性的多中心、随机、双盲、双模拟、平行对照的III期临床研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    211800

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    以氯吡格雷片为对照，评价维卡格雷胶囊在拟行经皮冠状动脉介入术（PCI）的急性冠脉综合征（ACS）患者中预防心血管事件发生的有效性和安全性。

    试验分类
    试验类型

    平行分组

    试验分期

    Ⅲ期

    随机化

    随机化

    盲法

    双盲

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 1000 ；

    实际入组人数

    国内: 登记人暂未填写该信息；

    第一例入组时间

    2024-09-06

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.签署知情同意书（ICF）时年龄≥ 18周岁且≤ 80周岁，性别不限。；2.诊断为ACS且拟行PCI的患者，包括STEMI和NSTE-ACS（UA/NSTEMI）；3.自愿签署ICF，并能在试验期间遵循方案规定的访视安排。；4.具有生殖潜力的女性，筛选期妊娠测试为阴性（基于血清妊娠测试）。所有入组患者（不论男性或女性）均应同意在研究期间使用可靠的避孕方法，愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕套、结扎等）；

    排除标准

    1.筛选期严重心功能不全/心律失常，包括但不限于：心源性休克、慢性充血性心力衰竭NYHA心功能Ⅲ/IV级、超声心动图LVEF＜40%、对血流动力学有明显影响的严重心律失常、急性肺水肿、肺栓塞等。；2.筛选期怀疑有主动脉夹层。；3.筛选前14 d内接受过静脉以及口服抗凝药（华法林、利伐沙班、达比加群等）、静脉溶栓剂或口服抗血小板制剂（阿司匹林除外）者；4.筛选前6 m内有消化道溃疡、活动性内出血史（呕血、黑便、咳血等）；5.有出血性倾向者（血友病等）；6.既往有恶性肿瘤病史，或有任何无法控制的严重或可能影响试验药物安全性、有效性评价的临床疾病病史/手术史，如循环系统、神经系统、呼吸系统、血液系统等疾病的患者。；7.筛选期经药物治疗后血压未得到有效控制者（收缩压≥180 mmHg或舒张压≥110 mmHg）；8.严重肝功能异常（非心脏疾病引起ALT或AST>3倍ULN）和肝硬化。；9.预计试验期间需长期服用非甾体抗炎药（阿司匹林肠溶片除外）者。；10.筛选期前1 m内参加其他干预性药物/器械临床试验或目前正在参加其它临床试验者。；11.妊娠期或哺乳期女性，或受试者及其伴侣计划在试验期间内怀孕者。；12.对试验药物（阿司匹林、维卡格雷、氯吡格雷或其辅料）或支架成分过敏者。；13.任何影响治疗依从性的情况，包括酗酒、精神疾病或药物依赖；14.筛选期前1 m内接受过重大手术，或预计在试验期间接受除PCI以外其它重大手术者；15.研究者判定其他原因不适合参与本试验者。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    中国人民解放军北部战区总医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    110016

    联系人通讯地址
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    药品研发
    • 中国药品审评4条
    • 中国临床试验6条
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