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    【ChiCTR2400091392】评估克拉屈滨+小剂量阿糖胞苷联合维奈克拉（CAV）方案治疗复发难治及初治AML疗效和安全性的真实世界研究

    基本信息
    登记号

    ChiCTR2400091392

    试验状态

    尚未开始

    药物名称

    /

    药物类型

    /

    规范名称

    /

    首次公示信息日的期

    2024-10-28

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    急性髓系白血病

    试验通俗题目

    评估克拉屈滨+小剂量阿糖胞苷联合维奈克拉（CAV）方案治疗复发难治及初治AML疗效和安全性的真实世界研究

    试验专业题目

    评估克拉屈滨+小剂量阿糖胞苷联合维奈克拉（CAV）方案治疗复发难治及初治AML疗效和安全性的真实世界研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    在真实世界中评估克拉屈滨+小剂量阿糖胞苷联合维奈克拉（CAV）方案治疗复发难治及初治AML患者的疗效和安全性

    试验分类
    试验类型

    连续入组

    试验分期

    上市后药物

    随机化

    无

    盲法

    /

    试验项目经费来源

    自筹

    试验范围

    /

    目标入组人数

    100

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2024-10-01

    试验终止时间

    2026-08-31

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    1. 年龄≥18岁； 2. 根据中国复发难治性急性髓系白血病诊疗指南（2023年版），符合复发难治性AML诊断； 3. 复发性AML诊断标准：AML完全缓解（CR）后外周血再次出现白血病细胞或骨髓中原始细胞≥ 5％（除外巩固化疗后骨髓再生等其他原因）或髓外出现白血病细胞浸润； 4. 难治性AML诊断标准：经过标准方案治疗两个疗程无效的初治病例；CR 后经过巩固强化治疗，12个月内复发者；在 12个月后复发且经过常规化疗无效者；两次或两次以上复发者；髓外白血病持续存在者。 5. 经临床诊断确诊的除急性早幼粒细胞白血病以外的初治AML 6. ECOG 评分≤2分； 7. 肾功能：肌酐清除率≥30ml/min； 8. 肝功能：ALT＜5倍正常值，胆红素＜3倍正常值； 9. 预期寿命≥3月； 10. 能够理解并签署知情同意书。；

    排除标准

    1. 心功能＜2级； 2. 艾滋病病毒感染（HIV）； 3. 其他具有临床意义的不受控制的病症，包括但不限于：①不受控制的或活动性全身感染（病毒、细菌或真菌）；②需要治疗的慢性乙型肝炎病毒（HBV）或丙型肝炎（HCV）；③需要积极处理的合并第二肿瘤； 4. 对实验用药过敏； 5. 孕妇、哺乳期妇女； 6. 研究者认为的不适合入组的患者。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    中国人民解放军北部战区总医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    /

    联系人通讯地址

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