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    【CTR20221352】千层纸素片治疗晚期恶性实体瘤患者的临床研究

    基本信息
    登记号

    CTR20221352

    试验状态

    进行中（招募中）

    药物名称

    CPU-118片

    药物类型

    化药

    规范名称

    CPU-118片

    首次公示信息日的期

    2022-06-15

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点

    /

    适应症

    晚期恶性实体瘤

    试验通俗题目

    千层纸素片治疗晚期恶性实体瘤患者的临床研究

    试验专业题目

    一项旨在评估千层纸素片治疗晚期恶性实体瘤患者的安全性、耐受性、药代动力学特征的多中心、开放、随机的临床研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    210044

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要目的： 1） 评价千层纸素片治疗晚期恶性实体瘤患者的安全性和耐受性，确定千层纸素片在晚期恶性实体瘤患者中后续临床试验的推荐剂量； 2） 初步评价千层纸素片在晚期肝细胞癌（HCC）患者中的抗肿瘤活性。 次要目的： 1） 评价千层纸素片在晚期恶性实体瘤患者中的药代动力学（PK）特征； 2） 初步评价千层纸素片在除HCC以外的其他晚期实体瘤患者中的抗肿瘤活性。

    试验分类
    试验类型

    平行分组

    试验分期

    Ⅰ期

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 30 ；

    实际入组人数

    国内: 登记人暂未填写该信息；

    第一例入组时间

    2022-09-24

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.年龄≥18周岁且≤80周岁，性别不限；

    排除标准

    1.首次给药前4周内接受过化疗、放疗、生物治疗、内分泌治疗、免疫治疗等抗肿瘤药物治疗，除外以下几项： ①亚硝基脲或丝裂霉素C为首次使用研究药物前6周内； ②口服氟尿嘧啶类和小分子靶向药物为首次使用研究药物前2周或药物的5个半衰期内（以时间长的为准）； ③有抗肿瘤适应症的中药为首次使用研究药物前2周内；

    2.首次给药前4周内接受过其它未上市的临床研究药物或治疗；

    3.首次给药前4周内接受过主要脏器外科手术（不包括穿刺活检）或出现过显著外伤，或需要在试验期间接受择期手术；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    上海市东方医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    200135

    联系人通讯地址
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    药品研发
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    • 中国临床试验1条
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