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【CTR20233521】PE-001 片治疗成年男性早泄（PE）受试者的有效性、安全性的随机、双盲、安慰剂对 照、多中心 II 期临床试验

基本信息
登记号

CTR20233521

试验状态

已完成

药物名称

PE-001片

药物类型

化药

规范名称

PE-001片

首次公示信息日的期

2023-11-03

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

治疗成年男性早泄

试验通俗题目

PE-001 片治疗成年男性早泄（PE）受试者的有效性、安全性的随机、双盲、安慰剂对 照、多中心 II 期临床试验

试验专业题目

PE-001 片治疗成年男性早泄（PE）受试者的有效性、安全性的随机、双盲、安慰剂对 照、多中心 II 期临床试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

110000

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

以安慰剂为对照，探索不同剂量 PE-001 片治疗男性早泄受试者的有效性；

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 100 ；

实际入组人数

国内: 100  ；

第一例入组时间

2024-01-30

试验终止时间

2024-09-06

是否属于一致性

否

入选标准

1.1、男性且年龄大于 18 周岁小于 64 周岁（包括 18 以及 64 周岁）；

排除标准

1.1、 受试者患有勃起功能障碍，定义为国际勃起功能问卷-5（IIEF-5）评分≤21，除非 是研究者认为这个低分完全是 PE 症状所致；

2.2、 受试者在筛选前 4 周内接受过任何针对 PE 的治疗，如达泊西汀、抗抑郁药物治 疗、局部麻醉喷雾剂、海绵体内注射或心理治疗；

3.3、 受试者或其女性伴侣有经精神科医生诊断的抑郁或焦虑障碍、躁狂发作、惊恐障 碍、强迫症、创伤后应激障碍、酒精滥用和依赖、精神分裂症或其他精神障碍；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

北京大学第一医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

100034

联系人通讯地址
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  • 中国临床试验1条
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