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【ChiCTR2000036237】生脉饮治疗抗精神病药物引起的心率失常的临床研究

基本信息
登记号

ChiCTR2000036237

试验状态

尚未开始

药物名称

生脉饮

药物类型

中药

规范名称

生脉饮

首次公示信息日的期

2020-08-22

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

精神分裂症

试验通俗题目

生脉饮治疗抗精神病药物引起的心率失常的临床研究

试验专业题目

生脉饮治疗抗精神病药物引起的心率失常的临床研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

通过前瞻性随机双盲安慰剂临床试验研究,旨在探索生脉饮对抗精神病药物引起心律失常的疗效和安全性，为进一步用于精神分裂症抗精神病药物治疗过程中出现的心血管副作用的治疗提供理论和实践上的依据。

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

项目统计人员采用SPSS软件生成随机数字表，受试者根据随机数字序列随机分入研究组和对照组。

盲法

双盲

试验项目经费来源

促进市级医院临床技能与临床创新 三年行动计划（2020-2022年）

试验范围

/

目标入组人数

44

实际入组人数

/

第一例入组时间

2020-10-01

试验终止时间

2022-09-30

是否属于一致性

/

入选标准

1）年龄18-65岁，男女不限，小学或以上文化程度； 2）符合ICD-10 “精神分裂症”诊断标准，经1次以上普通心电图检查确诊为各 种心律失常；中医诊断标准依据国家中医药管理局行业标准中的《中医内科病症诊断标准》心悸气血不足、阴虚火旺、心血瘀阻证； 3）阳性与阴性症状量表(PANSS)评分≥60分； 4）抗精神病药物治疗，药物剂量稳定2周以上； 5）患者或其家属文化、社会及受教育背景足以理解知情同意和研究内容并签署知情同意。；

排除标准

1）正在参加其他临床研究； 2）合并符合ICD-10除精神分裂症以外的诊断； 3）既往有心血管疾病或服用抗精神病药物之前有过心电图异常，或合并严重肝、肾功能障碍、电解质紊乱、甲亢等患者； 4）其他严重的躯体疾病、脑器质性疾病、颅脑外伤等； 5）具有明显的自杀或危及自身或他人的风险； 6）妊娠和哺乳期妇女。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

上海交通大学医学院附属精神卫生中心

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址
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