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【ChiCTR2300069113】黄芪生脉饮治疗气阴两虚型干燥综合征的临床疗效观察

基本信息
登记号

ChiCTR2300069113

试验状态

尚未开始

药物名称

黄芪生脉饮

药物类型

中药

规范名称

黄芪生脉饮

首次公示信息日的期

2023-03-07

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

干燥综合征

试验通俗题目

黄芪生脉饮治疗气阴两虚型干燥综合征的临床疗效观察

试验专业题目

黄芪生脉饮治疗气阴两虚型干燥综合征的临床疗效观察

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

通过观察黄芪生脉饮治疗pSS气阴两虚证患者的临床疗效，探讨黄芪生脉饮治疗pSS气阴两虚证患者的有效性和安全性，为其在pSS的临床治疗中提供有效补充和更多选择。

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

随机数字表法

盲法

无

试验项目经费来源

云南省“万人计划”名医专项

试验范围

/

目标入组人数

36

实际入组人数

/

第一例入组时间

2023-01-01

试验终止时间

2023-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

（1）符合2016年ACR/EULAR pSS分类标准；（2）符合《实用中医风湿病学》（2009年版）及《22个专业95个病种中医诊疗方案》（2010年版）中关于干燥综合征气阴两虚证辨证标准；（3）入组年龄为18～70岁，性别不限制；（4）神志清楚，能自如的回答问题并完成病例报告表；（5）同意并签署知情同意书。；

排除标准

（1）合并其他结缔组织病及有HCV感染、AIDS、淋巴瘤、结节病等患者；（2）广泛或严重的皮肤病变者；（3）中、高度活动性肌炎者；（4）病情严重及进展快速的间质性肺炎者；（5）心血管、肝、肾、神经系统和造血系统等严重病变者；（6）之前已用过羟氯喹出现明显不良反应者；（7）出现眼底病变者；（8）过敏体质患者；（9）备孕期、妊娠期、哺乳期妇女及精神疾病者；（10）正在参与其他临床实验者。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

云南中医药大学第一附属医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址
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药品研发
  • 中国药品审评5条
  • 中国临床试验1条
全球上市
  • 中国药品批文3条
市场信息
  • 药品招投标123条
  • 政策法规数据库1条
  • 药品广告7条
生产检验
  • 药品标准1条
  • 境内外生产药品备案信息9条
合理用药
  • 药品说明书8条
  • 医保目录10条
  • 医保药品分类和代码8条
  • 中药分类1条
  • 中药保护品种4条
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