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【ChiCTR2400085857】恶性肿瘤患者中医证型与PD-1免疫治疗不良反应的相关性研究

基本信息
登记号

ChiCTR2400085857

试验状态

尚未开始

药物名称

生脉饮/四妙丸

药物类型

/

规范名称

生脉饮/四妙丸

首次公示信息日的期

2024-06-19

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

免疫治疗相关不良反应

试验通俗题目

恶性肿瘤患者中医证型与PD-1免疫治疗不良反应的相关性研究

试验专业题目

恶性肿瘤患者中医证型与PD-1免疫治疗不良反应的相关性研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

100029

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

评价生脉饮和四妙丸对气阴两虚型和湿热下注型免疫治疗相关不良反应的预防作用和安全性，为临床提供预防免疫治疗相关不良反应的有效手段，提升肿瘤患者对免疫治疗的耐受性和治疗疗效。

试验分类
试验类型

非随机对照试验

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

1.中央高水平医院临床科研业务费；2.中日友好医院“菁英计划”人才培育工程

试验范围

/

目标入组人数

50

实际入组人数

/

第一例入组时间

2023-09-01

试验终止时间

2026-08-31

是否属于一致性

/

入选标准

①经病理学确诊的恶性肿瘤患者； ②首次应用含PD1/PD-L1免疫治疗抗肿瘤方案； ③经两位主任中医师临床辨证为气阴两虚型或湿热下注型中医证型；如出现不一致结论，由第三位主任中医师辨证裁定； ④无其他免疫系统相关疾病； ⑤年龄18～80岁； ⑥ECOG评分：0～2； ⑦预计生存期≥6个月； ⑧无主要器官的功能障碍，心、肝、肾功能基本正常，化验指标达到以下要求：中性粒细胞＞1.5×10^9/L，血小板＞100×10^9/L，血红蛋白＞90g/L；胆红素正常或＜1.5×ULN；AST、ALT＜2.5×ULN；血清肌酐＜1.5×ULN；内生肌酐清除率（Ccr）≥60 ml/min（应用Cockcroft-Gault公式计算）； ⑨能理解本研究的情况，能够配合进行相关指标的评估，并已签署知情同意书者。；

排除标准

①确诊合并其他免疫系统相关疾病； ②目前正在服用其他中药及中成药； ③中医辨证为其他证型（非气阴两虚型或湿热下注型）； ④有严重、未控制的器质性病变或感染，如失代偿的心、肺、肾功能衰竭等； ⑤妊娠期或哺乳期妇女； ⑥目前或4周内参加其它临床试验者； ⑦明显的神经、精神病史，包括可能影响理解能力和知情同意的痴呆。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

中日友好医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

100029

联系人通讯地址
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药品研发
  • 中国临床试验1条
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