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    【CTR20212197】一项评估Dotinurad对比非布司他治疗痛风受试者的有效性研究

    基本信息
    登记号

    CTR20212197

    试验状态

    已完成

    药物名称

    Dotinurad片

    药物类型

    化药

    规范名称

    多替诺雷片

    首次公示信息日的期

    2021-09-08

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点
    适应症

    痛风

    试验通俗题目

    一项评估Dotinurad对比非布司他治疗痛风受试者的有效性研究

    试验专业题目

    一项Dotinurad（4 mg）对比非布司他（40 mg）治疗痛风受试者的随机、多中心、双盲研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    100022

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要目的 在中国痛风受试者中，第24周达到血清尿酸（SUA）水平≤6.0 mg/dL的受试者比例方面，比较dotinurad 4 mg和非布司他40 mg的疗效。

    试验分类
    试验类型

    平行分组

    试验分期

    Ⅲ期

    随机化

    随机化

    盲法

    双盲

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 450 ；

    实际入组人数

    国内: 451  ；

    第一例入组时间

    2021-12-31

    试验终止时间

    2023-06-14

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.筛选期（随机化前14天内）SUA水平>7.0 mg/dL的痛风a患者（有痛风发作史或并发痛风石） a: 符合2015 ACR/EULAR痛风分类标准；2.签署知情同意书时年龄≥18岁的男性或女性；3.在进入研究或接受任何研究程序之前，提供受试者签署的书面知情同意书，表明他们理解了研究目的和所需程序，并愿意参加研究；

    排除标准

    1.在随机化前14天内尚未消退的痛风性关节炎患者；2.目前患有继发性高尿酸血症；3.有肾结石或临床尿路结石的表现（例如血尿、腰背痛）；4.研究者认为可能会影响受试者安全性或干扰研究评估的具有临床意义的疾病证据（例如心脏病：心力衰竭和不稳定型心绞痛、呼吸系统、胃肠道、肾脏或神经系统疾病：脑梗塞）；5.具有临床意义的肝病证据：请参阅“药物不良事件严重性分级标准”中的2级，或筛选期AST（GOT）或ALT（GPT）>3×正常值上限（ULN）；6.筛选期估计肾小球滤过率（eGFR）<30 mL/min/1.73 m2；7.筛选期收缩压≥180 mmHg或舒张压≥110 mmHg；8.筛选期HbA1c（NGSP值）≥8.4%；9.对研究药物（dotinurad或非布司他）或其辅料或所有碱化尿液药物（枸橼酸钾/枸橼酸钠水合物复方制剂等）过敏；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    北京大学第一医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    100034

    联系人通讯地址
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    • 中国药品审评2条
    • 中国临床试验2条
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