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【CTR20220562】一项在中国健康受试者中进行的Dotinurad单次和多次给药的研究

基本信息
登记号

CTR20220562

试验状态

已完成

药物名称

Dotinurad片

药物类型

化药

规范名称

多替诺雷片

首次公示信息日的期

2022-03-25

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

不适用

试验通俗题目

一项在中国健康受试者中进行的Dotinurad单次和多次给药的研究

试验专业题目

一项在中国健康受试者中进行的Dotinurad单次和多次给药的药代动力学研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

100022

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的 在中国健康男性和女性受试者中，评价dotinurad单次和多次口服给药后的药代动力学（PK).

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 26 ；

实际入组人数

国内: 26  ；

第一例入组时间

2022-07-12

试验终止时间

2022-12-13

是否属于一致性

否

入选标准

1.居住在中国的健康中国受试者；2.不吸烟，男性或女性，签署知情同意书时年龄≥18岁且≤45岁；3.筛选时血清尿酸水平≥5.5 mg/dL的受试者(仅适用于队列B)；

排除标准

1.哺乳期或在筛选或基线时妊娠的女性（通过β-人绒毛膜促性腺激素[β-hCG]或人绒毛膜促性腺激素[hCG]试验记录）。如果筛选妊娠检查阴性在研究药物首次给药前已超过72小时，则在基线时须对血清β-hCG（或hCG）或尿妊娠试验再次进行评估。；2.有生育能力的女性。；3.给药前8周内需要医学治疗的有临床意义的疾病或给药前4周内需要医学治疗的有临床意义的感染。；4.给药前4周内可能影响研究结果的疾病证据；例如，精神病类和胃肠道、肝脏、肾脏、呼吸系统、内分泌系统、血液系统、神经系统或心血管系统疾病，或有先天性代谢异常的受试者。；5.筛选时任何可能影响dotinurad PK特征的胃肠外科手术史，例如肝切除术、肾切除术、消化器官切除术。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

上海市徐汇区中心医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

200031

联系人通讯地址
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