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【ChiCTR-TRC-14005189】罗哌卡因胆囊三角区局部浸润对腹腔镜胆囊切除术后疼痛的影响：一项前瞻性、随机、双盲、对照临床研究

基本信息
登记号

ChiCTR-TRC-14005189

试验状态

正在进行

药物名称

罗哌卡因

药物类型

化药

规范名称

罗哌卡因

首次公示信息日的期

2014-09-07

临床申请受理号

/

靶点
适应症

术后疼痛

试验通俗题目

罗哌卡因胆囊三角区局部浸润对腹腔镜胆囊切除术后疼痛的影响：一项前瞻性、随机、双盲、对照临床研究

试验专业题目

罗哌卡因胆囊三角区局部浸润对腹腔镜胆囊切除术后疼痛的影响：一项前瞻性、随机、双盲、对照临床研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

400016

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临床试验信息
试验目的

观察术中罗哌卡因胆囊三角区局部浸润用于腹腔镜胆囊切除术的镇痛效果

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

计算机产生随机序列(统计师)

盲法

/

试验项目经费来源

重庆市卫生局重点项目（2013-1-008）；卫生部国家临床重点专科建设项目经费资助[ 财社（2011） 170号 ]；重庆市医学重点学科建设项目经费资助[ 渝卫科教（2007）2号 ]

试验范围

/

目标入组人数

70

实际入组人数

/

第一例入组时间

2014-09-15

试验终止时间

2015-05-15

是否属于一致性

/

入选标准

择期全麻下行腹腔镜胆囊切除术的患者，年龄18～65岁，ASA分级为Ⅰ～Ⅱ级，男女不限。；

排除标准

(1)年龄＜18或年龄＞65；(2)ASA分级III～IV；(3)合并糖尿病；（4）除胆囊疾病外的任何慢性疼痛 ；（5）对研究药物过敏者；（6）合并认知功能障碍者；（7）合并消化性溃疡等胃肠道疾病；（8）1周前服用阿片类镇痛药、非甾体类镇痛药和镇静剂者；（9）有酒精或药物滥用史；（10）术中中转开腹者；(11)坏疽性胆囊炎；（12）术中胆总管探查或放置T管；（13）同时行其他部位手术；（14）合并严重的肝肾功能损害；（15）术后存在化脓性感染等合并症；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

重庆医科大学附属第一医院麻醉科

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

400016

联系人通讯地址
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药品研发
  • 全球药物研发12条
  • 中国药品审评338条
  • 全球临床试验980条
  • 中国临床试验651条
  • 药物INN名称1条
全球上市
  • 美国FDA批准药品78条
  • 中国药品批文98条
  • 美国NDC目录87条
  • 欧盟互认程序药品75条
  • 日本药品5条
  • 英国药品22条
  • 德国药品75条
  • 法国药品59条
  • 中国香港药品3条
  • 中国台湾药品4条
市场信息
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  • 药品集中采购15条
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一致性评价
  • 一致性评价45条
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  • 美国橙皮书77条
  • 中国上市药物目录46条
生产检验
  • 马丁代尔药物大典1条
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合理用药
  • 药品说明书80条
  • 药物ATC编码1条
  • 医保目录39条
  • 基药目录195条
  • 医保药品分类和代码179条
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原料药
  • 原料药、辅料、包材登记信息26条
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