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    【ChiCTR2400089329】不同浓度罗哌卡因注射液在非头颈、非心脏手术患者中进行神经阻滞或者局部浸润术后镇痛的有效性和安全性探索：一项随机、双盲、安慰剂对照的临床研究

    基本信息
    登记号

    ChiCTR2400089329

    试验状态

    正在进行

    药物名称

    罗哌卡因

    药物类型

    化药

    规范名称

    罗哌卡因

    首次公示信息日的期

    2024-09-05

    临床申请受理号

    /

    靶点
    适应症

    术后切口急性疼痛

    试验通俗题目

    不同浓度罗哌卡因注射液在非头颈、非心脏手术患者中进行神经阻滞或者局部浸润术后镇痛的有效性和安全性探索：一项随机、双盲、安慰剂对照的临床研究

    试验专业题目

    不同浓度罗哌卡因注射液在非头颈、非心脏手术患者中进行神经阻滞或者局部浸润术后镇痛的有效性和安全性探索：一项随机、双盲、安慰剂对照的临床研究

    申办单位信息
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    临床试验信息
    试验目的

    评价不同浓度罗哌卡因注射液用于神经阻滞(神经干阻滞和神经末梢局部浸润阻滞)对非头颈、非心脏手术患者术后镇痛的的有效性和安全性。

    试验分类
    试验类型

    随机平行对照

    试验分期

    上市后药物

    随机化

    本试验将采用交互式网络应答系统（Interactive Web Randomization System, IWRS）实现受试者和药物的随机化。所有符合入选标准且不符合排除标准的受试者按照手术方式（腹腔镜手术和髋关节置换术）分层后，采用区组随机化方法，腹腔镜手术患者接受神经干阻滞，按照1:1:1:1比例，随机分配到试验组高浓度组-A、中浓度组-A、低浓度组-A以及安慰剂组-A；髋关节置换术患者接受神经末梢局部浸润阻滞的的受试者，按照1:1:1:1比例，随机分配到试验组高浓度组-B、中浓度组-B、低浓度组-B以及安慰剂组-B。

    盲法

    本试验采用双盲设计，盲态研究团队和受试者均保持盲态。由于试验组与氯化钠注射液外包装不一致，为减少偏倚和人为干预因素，本试验专设盲态和非盲态研究团队。 非盲态研究团队人员负责试验药物的配制。除上述非盲态研究团队人员外，本试验的其他参与者不得试图了解受试者所在组别或接受的是哪一种试验用药品。 盲态研究团队人员负责本试验涉及相关指标评价、观察、记录等规定的盲态信息等工作。 盲态研究者需保持盲法，除非了解受试者的治疗分配是对临床管理或受试者获益是必要的。揭盲的原因将被清楚地记录下来。

    试验项目经费来源

    自筹经费

    试验范围

    /

    目标入组人数

    30

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2024-04-25

    试验终止时间

    2025-01-31

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    1) 年龄 18 -75周岁(包括临界值)，性别不限； 2) 经临床诊断需择期全身麻醉下行腹腔镜下胆囊切除术的手术患者； 3) 体重：50 -90kg(包括临界值)；体重指数(BMI)19 kg/m2 ≤BMI≤30kg/m2，BMI=体重(kg)/身高2(m2)； 4) 符合美国麻醉医师学会(ASA)体格状态分级 Ⅰ–III 级风险评估标准； 5) 患者充分了解试验目的和要求，同意参加本试验并自愿签署知情同意书.；

    排除标准

    1) 对本研究试验药物、对照药物、手术麻醉药物、补救镇痛药物或药物中任何成分或同类药物过敏者，或属于过敏性体质或疤痕体质者； 2) 随机前存在对麻醉药品依赖或耐受的患者； 3) 不能理解NRS评分及不能配合使用静脉镇痛泵 PCIA 者； 4) 合并有严重心脑血管(如心力衰竭NYHA分级为III或IV级)、不稳定性心绞痛、急性心肌梗死、严重的心律失常、难治性高血压、脑梗塞、脑出血等，严重呼吸系统(如严重支气管哮喘、肺源性心脏病等)及神经和精神系统疾病患者； 5) 有对罗哌卡因、标准麻醉操作的禁忌症； 6) 合并疾病伴有明显疼痛，需在术后使用镇痛药治疗非手术相关的疼痛，可能干扰术后评价者； 7) 随机前两年内有酗酒史、药物滥用史者； 8) 筛选期使用了以下任何一种药物或治疗：1)随机前距离末次使用CYP1A2 强抑制剂(如阿扎那韦、依诺沙星、炔雌醇、氟伏沙明等)的时间短于该药物的5个半衰期；2)随机前距离末次使用阿片类或非阿片类(如对乙酰氨基酚，阿司匹、吲哚美辛、双氯芬酸、帕瑞昔布钠等非甾体类抗炎药）镇痛药的时间短于该药物的5个半衰期或药物疗效持续时间(以最长时间计算)；3)在筛选前3个月内，因任何原因连续使用阿片类镇痛药超过10天； 9) 肝功能衰竭患者； 10) 肾脏衰竭患者； 11) 高出血风险患者，包括先天性出血疾病患者(如血友病)、血小板减少患者(血小板计数低于 30×109/L)、血小板功能异常患者或有临床意义的任何活动性出血的患者； 12) 研究者认为具有任何其他可能影响试验结果、增加受试者风险等不宜参加此临床研究因素的受试者.；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    中南大学湘雅三医院麻醉科

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    /

    联系人通讯地址
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    药品研发
    • 全球药物研发12条
    • 中国药品审评338条
    • 全球临床试验980条
    • 中国临床试验651条
    • 药物INN名称1条
    全球上市
    • 美国FDA批准药品78条
    • 中国药品批文98条
    • 美国NDC目录87条
    • 欧盟互认程序药品75条
    • 日本药品5条
    • 英国药品22条
    • 德国药品75条
    • 法国药品59条
    • 中国香港药品3条
    • 中国台湾药品4条
    市场信息
    • 药品招投标7436条
    • 药品集中采购15条
    • 企业公告6条
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    一致性评价
    • 一致性评价45条
    • 仿制药参比制剂目录36条
    • 美国橙皮书77条
    • 中国上市药物目录46条
    生产检验
    • 马丁代尔药物大典1条
    • 境内外生产药品备案信息224条
    合理用药
    • 药品说明书80条
    • 药物ATC编码1条
    • 医保目录39条
    • 基药目录195条
    • 医保药品分类和代码179条
    • 药品商品名查询45条
    原料药
    • 原料药、辅料、包材登记信息26条
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