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      【CTR20201281】TST001注射液I/IIa期临床研究

      基本信息
      登记号

      CTR20201281

      试验状态

      进行中（招募中）

      药物名称

      TST-001注射液

      药物类型

      治疗用生物制品

      规范名称

      TST-001注射液

      首次公示信息日的期

      2020-08-03

      临床申请受理号

      企业选择不公示

      靶点
      适应症

      实体瘤

      试验通俗题目

      TST001注射液I/IIa期临床研究

      试验专业题目

      评估Claudin18.2 单克隆抗体-TST001治疗局部晚期不可切除或转移性实体瘤的安全性、耐受性、药代动力学和初步疗效的I期临床研究

      申办单位信息
      申请人联系人
      申请人名称
      联系人邮箱
      联系人邮编

      215123

      联系人通讯地址
      临床试验信息
      试验目的

      评估TST001单药治疗不同给药方案下在局部晚期不可切除或转移性晚期恶性实体瘤受试者中的安全性和耐受性；确定TST001单药治疗不同给药方案下的最大耐受剂量/最大给药剂量和推荐的II期剂量

      试验分类
      试验类型

      单臂试验

      试验分期

      Ⅰ期

      随机化

      随机化

      盲法

      开放

      试验项目经费来源

      /

      试验范围

      国内试验

      目标入组人数

      国内: 210 ；

      实际入组人数

      国内: 登记人暂未填写该信息；

      第一例入组时间

      2020-08-28

      试验终止时间

      /

      是否属于一致性

      否

      入选标准

      1.自愿签署知情同意书，了解本研究并愿意遵循而且有能力完成所有试验程序；

      排除标准

      1.1) 计划入组到联合CAPOX组、CAPOX + nivolumab（C、G组）的局部晚期不可切除或转移性胃/胃食管结合部腺癌受试者、联合GP组（F组）的局部晚期不可切除或转移性胆道肿瘤既往已接受了全身性抗肿瘤药物治疗；G组患者曾接受了PD1/PD-L1/CTLA4抗体治疗。受试者在研究治疗首次给药前至少6个月前已接受并完成新辅助或辅助为目的的治疗，则可以接受；计划入组到联合紫杉醇组（D组）的局部晚期不可切除或转移性胃/胃食管结合部腺癌受试者既往接受过紫杉类药物治疗；2.首次研究用药前4周内曾进行过放疗（4周内接受过针对骨转移的局部放疗，并且放疗相关AE恢复到≤1级的受试者可入组）；

      3.首次研究用药前4周或5个半衰期内（以时间较短者为准）曾接受过其他抗肿瘤治疗药物系统性治疗的受试者；使用治疗骨转移相关事件的药物 （如唑来膦酸等）不影响入组；

      4.首次研究用药前8周内曾接受过重大手术（不包括穿刺活检），或预期在本研究期间需要进行重大手术，或存在严重未愈合的伤口、外伤、溃疡等情况的受试者；

      研究者信息
      研究负责人姓名
      试验机构

      北京肿瘤医院

      研究负责人电话
      研究负责人邮箱
      研究负责人邮编

      100089

      联系人通讯地址
      TST-001注射液的相关内容
      药品研发
      • 中国药品审评5条
      • 中国临床试验3条
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