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    【CTR20222836】一项在CLDN18.2表达的晚期实体瘤患者中评价BC007抗体注射液的安全性、耐受性和初步有效性的开放、多中心、首次人体剂量递增和剂量扩展的I期临床研究

    基本信息
    登记号

    CTR20222836

    试验状态

    进行中（招募中）

    药物名称

    BC-007抗体注射液

    药物类型

    治疗用生物制品

    规范名称

    BC-007抗体注射液

    首次公示信息日的期

    2022-10-31

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点
    适应症

    CLDN18.2表达的晚期实体瘤

    试验通俗题目

    一项在CLDN18.2表达的晚期实体瘤患者中评价BC007抗体注射液的安全性、耐受性和初步有效性的开放、多中心、首次人体剂量递增和剂量扩展的I期临床研究

    试验专业题目

    一项在CLDN18.2表达的晚期实体瘤患者中评价BC007抗体注射液的安全性、耐受性和初步有效性的开放、多中心、首次人体剂量递增和剂量扩展的I期临床研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    201203

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要研究目的 Ia期：观察BC007在CLDN18.2表达的晚期实体瘤患者中的安全性和耐受性，从而确定BC007单药治疗的最大耐受剂量（MTD）和扩展期推荐剂量（RDE）。 Ib期：进一步观察BC007在CLDN18.2表达的晚期实体瘤患者中的安全性和耐受性。 次要研究目的 评价BC007在CLDN18.2表达的晚期实体瘤患者中的初步抗肿瘤疗效； 评价BC007在CLDN18.2表达的晚期实体瘤患者体内的药代动力学（PK）特征； 评价BC007在CLDN18.2表达的晚期实体瘤患者中的免疫原性。 探索性研究目的 探索BC007的暴露量与疗效和安全性的相关性； 探索受试者肿瘤组织基线CLDN18.2表达水平与疗效的相关性； 探索受试者给药后外周血红细胞、白细胞CD47受体占有率（RO）的变化； 探索受试者给药后外周血中细胞因子表达的变化； 探索受试者给药后外周血中淋巴细胞亚群分布特征。

    试验分类
    试验类型

    单臂试验

    试验分期

    Ⅰ期

    随机化

    非随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 52 ；

    实际入组人数

    国内: 登记人暂未填写该信息；

    第一例入组时间

    2023-04-10

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.须对本研究知情同意，并自愿签署书面的知情同意书（ICF）；

    排除标准

    1.首次使用研究药物前4周内接受过细胞毒类药物化疗、免疫治疗、大分子靶向治疗或其他抗肿瘤生物治疗，或首次使用研究药物前2周内或5个半衰期内（以较长者为准）接受过小分子靶向药物治疗，或首次使用研究药物前2周内接受过具有抗肿瘤适应症的中药治疗；

    2.首次使用研究药物前4周内接受过治疗性放疗，或首次使用研究药物前2周内接受过姑息性放疗;；3.首次使用研究药物前4周内参加过其他临床研究并接受过研究药物（对于小分子靶向药物，时间间隔要求为2周或5个半衰期，以较长者为准）；

    4.已知对BC007任何成分有过敏史；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    复旦大学附属中山医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    200032

    联系人通讯地址
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    药品研发
    • 中国药品审评1条
    • 中国临床试验1条
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