• tyc7111cc太阳成集团

    洞察市场格局
    解锁药品研发情报

    免费客服电话

    18983288589
    医药数据查询

    【CTR20201952】MG-K10单抗注射液在中国健康志愿者中的安全性、耐受性、药代动力学研究

    基本信息
    登记号

    CTR20201952

    试验状态

    已完成

    药物名称

    MG-K10人源化单抗注射液

    药物类型

    治疗用生物制品

    规范名称

    MG-K10人源化单抗注射液

    首次公示信息日的期

    2020-10-15

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点
    适应症

    哮喘

    试验通俗题目

    MG-K10单抗注射液在中国健康志愿者中的安全性、耐受性、药代动力学研究

    试验专业题目

    MG-K10人源化单抗注射液在中国健康成年志愿者中单次皮下注射给药的安全性、耐受性、药代动力学和初步药效学研究：一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照、剂量递增的Ⅰ期临床研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    201203

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    确定MG-K10人源化单抗注射液（简称MG-K10）在中国健康成年志愿者中的安全性、耐受性，研究MG-K10在中国健康成年志愿者中的药代动力学（PK）特征，为后续临床试验的临床试验方案设计提供依据。 评价MG-K10在中国健康成年志愿者中的免疫原性；初步探索MG-K10在中国健康成年志愿者中的药效学（PD）。

    试验分类
    试验类型

    平行分组

    试验分期

    Ⅰ期

    随机化

    随机化

    盲法

    双盲

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 40 ；

    实际入组人数

    国内: 40  ；

    第一例入组时间

    2020-10-12

    试验终止时间

    2021-11-10

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.签署知情同意书时年龄在18~50岁（含边界值）的中国健康成年志愿者，男女兼有；

    排除标准

    1.筛选时收缩压＜90mmHg或≥140mmHg，舒张压＜60mmHg或≥90mmHg；脉搏＜55次/分钟或≥100次/分钟；

    2.有任何临床严重疾病史或目前正在罹患相关疾病，包括但不限于消化系统、心血管系统、呼吸系统、泌尿系统、肌肉骨骼系统、内分泌系统、神经精神系统、血液系统、免疫系统等系统的疾病；患有任何凝血功能障碍等疾病（如血友病）或有出血性疾病病史，如痔疮、急性胃炎或胃及十二指肠溃疡等；有严重眼部疾病或眼部急性炎症（结膜炎、眼睑炎、角膜炎等）或干眼症或眼痒症者；有疱疹病毒感染者；

    3.入组前2年内接受过重大手术或研究期间将需要接受此类手术者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    广州医科大学附属第五医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    510700

    联系人通讯地址
    MG-K10人源化单抗注射液的相关内容
    药品研发
    • 中国药品审评8条
    • 中国临床试验13条
    点击展开

    广州医科大学附属第五医院的其他临床试验

    更多

    最新临床资讯

    tyc7111cc太阳成集团企业版
    50亿+条医药数据随时查
    7天免费试用
    体验产品