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    【CTR20202199】盐酸帕罗西汀肠溶缓释片的平均生物等效性试验

    基本信息
    登记号

    CTR20202199

    试验状态

    已完成

    药物名称

    盐酸帕罗西汀肠溶缓释片

    药物类型

    化药

    规范名称

    盐酸帕罗西汀肠溶缓释片

    首次公示信息日的期

    2020-11-03

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    用于治疗成人抑郁症

    试验通俗题目

    盐酸帕罗西汀肠溶缓释片的平均生物等效性试验

    试验专业题目

    盐酸帕罗西汀肠溶缓释片在健康成年受试者空腹状态下进行的随机、开放、2制剂、4周期、2序列、完全重复的平均生物等效性试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    101113

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    研究空腹状态下单次口服受试制剂盐酸帕罗西汀肠溶缓释片（规格：25 mg，北京福元医药股份有限公司生产）与参比制剂盐酸帕罗西汀肠溶缓释片（赛乐特® CR，规格：25 mg，葛兰素史克公司（GLAXOSMITHKLINE INC.）生产）在健康受试者体内的药代动力学，评价空腹状态下口服两种制剂的生物等效性。研究受试制剂盐酸帕罗西汀肠溶缓释片25 mg和参比制剂（赛乐特® CR ）25 mg在健康受试者中的安全性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 46 ；

    实际入组人数

    国内: 46  ；

    第一例入组时间

    2020-12-03

    试验终止时间

    2021-01-31

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.自愿入组，能理解和签署知情同意书；

    排除标准

    1.有药物过敏史或过敏体质者（多种药物或食物过敏），或已知对盐酸帕罗西汀或药物中的辅料过敏者；

    2.因神经、精神疾病或语言障碍等不能与医护人员交流或合作；

    3.有任何可能影响试验安全性或药物体内过程的疾病史，如肝、肾或心血管疾病、结核病、癫痫、哮喘、糖尿病或青光眼史，尤其是有内分泌系统、胃肠道系统疾病史或未解决的胃肠道症状；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    北京回龙观医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    100096

    联系人通讯地址
    盐酸帕罗西汀肠溶缓释片的相关内容
    药品研发
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    • 中国临床试验14条
    全球上市
    • 中国药品批文14条
    市场信息
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    • 企业公告4条
    • 药品广告4条
    一致性评价
    • 一致性评价11条
    • 仿制药参比制剂目录10条
    • 中国上市药物目录14条
    生产检验
    • 境内外生产药品备案信息36条
    合理用药
    • 药品说明书9条
    • 医保目录8条
    • 医保药品分类和代码31条
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