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【CTR20233534】氢溴酸伏硫西汀片人体生物等效性研究

基本信息
登记号

CTR20233534

试验状态

已完成

药物名称

氢溴酸伏硫西汀片

药物类型

化药

规范名称

氢溴酸伏硫西汀片

首次公示信息日的期

2023-11-09

临床申请受理号

/

靶点
适应症

本品用于治疗成人抑郁症

试验通俗题目

氢溴酸伏硫西汀片人体生物等效性研究

试验专业题目

氢溴酸伏硫西汀片人体生物等效性研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

430064

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的： 本试验旨在研究单次空腹和餐后口服马应龙药业集团股份有限公司研制、生产的氢溴酸伏硫西汀片（10 mg）的药代动力学特征；以H. Lundbeck A/S生产的氢溴酸伏硫西汀片（心达悦®，10 mg）为参比制剂，比较两制剂中药动学参数Cmax和AUC0-72，评价两制剂的人体生物等效性。 次要目的： 观察受试制剂氢溴酸伏硫西汀片和参比制剂氢溴酸伏硫西汀片（心达悦®）在健康受试者中的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 48 ；

实际入组人数

国内: 48  ；

第一例入组时间

2023-11-27

试验终止时间

2024-01-09

是否属于一致性

是

入选标准

1.年龄≥18周岁，男女均可；

排除标准

1.既往或目前正患有循环系统、内分泌系统、神经系统、呼吸系统、泌尿生殖系统、血液学、免疫学、精神病学（如：5-羟色胺综合征、癫痫发作病史、双相情感障碍、躁狂或轻躁狂、自杀倾向等）、传染性疾病及代谢异常等任何临床严重疾病或能干扰试验结果的任何其他疾病者，或任何影响试验过程的其他疾病者；

2.既往或目前患有慢性或活动性消化道疾病如胃肠道穿孔、胃肠道瘘、食管疾病、胃炎、胃肠道溃疡、肠炎、胃食管反流、胰腺炎，活动性胃肠道出血或进行过消化道手术，或肝功能异常等其它消化系统疾病，且研究者认为目前仍有临床意义者；或试验前7天内有消化道症状（腹泻、便秘、恶心、呕吐，或腹泻便秘交替性发作者），且研究者认为不宜参加试验者；

3.既往或目前有眼内压升高或急性闭角型青光眼病史者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

长沙市第一医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

410005

联系人通讯地址
氢溴酸伏硫西汀片的相关内容
药品研发
  • 中国药品审评161条
  • 中国临床试验46条
全球上市
  • 中国药品批文32条
市场信息
  • 药品招投标872条
  • 药品集中采购7条
  • 企业公告7条
  • 药品广告2条
一致性评价
  • 一致性评价26条
  • 仿制药参比制剂目录12条
  • 中国上市药物目录22条
生产检验
  • 境内外生产药品备案信息52条
合理用药
  • 药品说明书7条
  • 医保药品分类和代码54条
  • 药品商品名查询9条
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